Praluent® (Alirocumab) graviditetseksponeringsregister: en OTIS-graviditetsovervåkingsstudie

Inklusjonskriterier:

Kohort 1: Alirocumab-eksponert:

For tiden gravid - Diagnostisert med primær hyperkolesterolemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller primær hyperkolesterolemi assosiert med familiær hyperkolesterolemi - Eksponert for alirocumab i et hvilket som helst antall dager, ved hvilken som helst dose, og når som helst fra første dag i siste menstruasjon til og med slutten av svangerskapet - Godta betingelsene og kravene til studien og gi informert samtykke.

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligning:

For tiden gravid - Diagnostisert med primær hyperkolesterolemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller primær hyperkolesterolemi assosiert med familiær hyperkolesterolemi - Ueksponert for alirocumab eller noen biologisk medisin under graviditet eller når som helst innen 10 uker før den første dagen av siste menstruasjonstilstand - Agree og kravene til studien og gi informert samtykke.

Kohort 3: Sammenligning av ikke-syke:

For øyeblikket gravid - Ikke diagnostisert med primær hyperkolesterolemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller primær hyperkolesterolemi assosiert med familiær hyperkolesterolemi - Ueksponert for alirocumab eller noe biologisk legemiddel når som helst i svangerskapet eller innen 10 uker før den første dagen av siste menstruasjon til noen kjente - humane teratogener som bestemt av Organisasjonen for Teratology Information Specialists Research Center - Godta betingelsene og kravene til studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1: Alirocumab-eksponert:

Kontakt først registeret etter prenatal diagnose av en større strukturell fødselsdefekt - Påmelding til denne svangerskapsregisterstudien med tidligere graviditet - Graviditetsutfall rapporteres retrospektivt.

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligning:

Kontakt først registeret etter prenatal diagnose av en større strukturell fødselsdefekt - Eksponering for alirocumab eller annen biologisk medisin under graviditet eller innen 10 uker før den første dagen av siste menstruasjon - Påmelding i denne graviditetsregisterstudien med en tidligere graviditet - Graviditetsutfall rapporteres retrospektivt.

Kohort 3: Sammenligning av ikke-syke:

Kontakt først registeret etter prenatal diagnose av en større strukturell fødselsdefekt - Eksponering for alirocumab eller andre biologiske medisiner under graviditet eller innen 10 uker før den første dagen av siste menstruasjon - Eksponering for et kjent humant teratogen som bestemt av Organisasjonen for Teratology Information Specialists Research Center - Påmelding i denne graviditetsregisterstudien med en tidligere graviditet - Graviditetsutfall rapporteres retrospektivt.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.