Kontrollert ugunstig miljø: En pilotstudie for å evaluere tårefilmstabilitet og tårefordampning

Studiens mål og formål:

1. Et primært formål med studien er å evaluere fluorescein-tårebruddstider hos deltakere under forskjellige fuktighets-/temperaturforhold.
2. Det andre målet er å vurdere rivefordampningshastigheten på en dynamisk måte over 20 sekunder (basert på en ikke-invasiv okulær termografimetode) etter eksponering for forskjellige fuktighets-/temperaturforhold.

Studiedesign: Prospektiv, ikke-komparativ, klinisk studie

Begrunnelse:

Det okulære overflateforskerteamet som er basert på tørrøyetjenesten til Singapore National Eye Center har erfaring med vurdering av øyeoverflaten hos pasienter og deltakere i kliniske forsøk. Samarbeidspartnere fra DSO National laboratorium har allerede erfaring med å utføre menneskelige studier i et kontrollert miljø i Singapore som har vist seg å være trygt og har bestått nødvendig regulatorisk godkjenning. I tillegg har nyere teknologiske fremskritt gjort det mulig for samarbeidspartnere fra NTU og Singapore Polytechnic å utføre ikke-invasiv tåreevaporometri på en dynamisk måte mellom blink. Sammen er dette et sterkt forskerteam som kan ta opp det viktige spørsmålet om påvirkning av temperatur og fuktighet på tårefilmstabiliteten.

Metoder:

Vi har til hensikt å bruke 10 frivillige/pasienter for å finne ut om tårefilmstabilitet eller tårefilmfunksjon kan endres etter eksponering for ulike kombinasjoner av fuktighet og temperatur. Dette innebærer vurdering av tårefilmbruddstid (TBUT) og tåreevaporimetri, en ikke-invasiv prosedyre (som en autorefraktor der pasienten plasserer haken på hakestøtten og pannen på hodestøtten når målingen er tatt) som innebærer å ta seriebilder med et infrarødt følsomt videokamera. Denne prosessen utføres på et anlegg som er nøye overvåket og bevist å være trygt for andre forskningsdeltakere.

Deltakere og målutvalgsstørrelse: Ti deltakere vil bli rekruttert.

Arbeidsflyt:

Vi antar at det tar ca. 45 minutter for at kammeret skal oppnå ønsket temperatur og fuktighet, og ca. 15 til 20 minutter for deltakerne å tilpasse seg den første miljøinnstillingen. Termografimåling vil ta 1 minutt (20 sek i hvert øye, med justering av kamera mellom øynene). Deltakerne vil gjennomgå spaltelampeundersøkelse hvor fluorescein-tårbruddstiden vil bli vurdert og digitalt fargebilde av oppbruddsmønsteret vil bli tatt. Disse vil ta ytterligere 5 minutter. Dette betyr at 3 deltakere kan få utført målinger på omtrent 20 minutter. Målinger av 3 deltakere i en enkelt tilstand vil derfor ta opptil 20 minutter. I en økt som varer opptil 3 timer og 20 minutter, kan etterforskerne fylle ut tilstandslisten for 3 deltakere. Siden den generelle økten er ganske lang, er en toalettpause tillatt etter hver temperaturtilstand.

Etterforskerne anslår at 3 økter med en ytterligere "tørrkjøring" for fotograferingen (uten deltakere) før den første økten vil være nødvendig.

Besøk tidsplaner:

Frivillige eller pasienter fra Singapore National Eye Center vil bli informert om denne studien. Screening vil bli utført på den vanlige tørre øyeklinikken ved Singapore National Eye Center. Hvis den er kvalifisert, vil den frivillige eller pasienten signere samtykke og gjennomgå grunnundersøkelse. Etter dette vil undersøkelsen bli utført i det kontrollerte uønskede miljøet ved DSO-anlegget.

Vurdering av okulære parametere er skissert nedenfor:

Ved screeningbesøk utfører etterforskerne:

• Informert samtykke
• Emnebakgrunn
• Funn i fremre segment
• Oppbruddstid for tårefilm

Ved evalueringsbesøk utfører etterforskerne:

• Oppbruddstid for tårefilm
• Fotografi/video for å dokumentere tårebrudd
• Tårefordampning

Studiets varighet: Fire uker.