Gecontroleerde ongunstige omgeving: een pilotstudie om de traanfilmstabiliteit en traanverdamping te evalueren

Studiedoelstellingen en doel:

1. Een primair doel van de studie is het evalueren van de fluoresceïne traanbreektijden bij deelnemers onder verschillende vochtigheids-/temperatuuromstandigheden.
2. Het tweede doel is om de traanverdampingssnelheden op een dynamische manier te beoordelen gedurende 20 seconden (gebaseerd op een niet-invasieve oculaire thermografiemethode) na blootstelling aan verschillende vochtigheids-/temperatuuromstandigheden.

Studieopzet: Prospectief, niet-vergelijkend, klinisch onderzoek

Grondgedachte:

Het onderzoeksteam van het oogoppervlak, dat is gebaseerd op de droge ogen-service van het Singapore National Eye Centre, is ervaren in de beoordeling van het oogoppervlak bij patiënten en deelnemers aan klinische onderzoeken. Medewerkers van het DSO National-laboratorium hebben al ervaring met het uitvoeren van studies bij mensen in een gecontroleerde omgeving in Singapore waarvan is bewezen dat ze veilig zijn en waarvoor de vereiste wettelijke goedkeuring is verkregen. Bovendien hebben recente technologische ontwikkelingen medewerkers van NTU en Singapore Polytechnic in staat gesteld om niet-invasieve traanverdampingsmetingen uit te voeren op een dynamische manier tussen het knipperen door. Samen is dit een sterk onderzoeksteam dat zich kan buigen over de belangrijke vraag naar de invloed van temperatuur en vochtigheid op de traanfilmstabiliteit.

methoden:

We zijn van plan om 10 vrijwilligers/patiënten te gebruiken om vast te stellen of de traanfilmstabiliteit of de traanfilmfunctie kan veranderen na blootstelling aan verschillende combinaties van vochtigheid en temperatuur. Dit omvat de beoordeling van de opbreektijd van de traanfilm (TBUT) en traanverdamping, een niet-invasieve procedure (zoals een autorefractor waarbij de patiënt de kin op de kinsteun en het voorhoofd op de hoofdsteun plaatst wanneer de meting wordt uitgevoerd) waarbij seriële beelden worden gemaakt met een infraroodgevoelige videocamera. Dit proces wordt uitgevoerd in een faciliteit die nauwlettend wordt gevolgd en waarvan bewezen is dat deze veilig is voor andere onderzoeksdeelnemers.

Deelnemers en beoogde steekproefomvang: er worden tien deelnemers geworven.

Werkstroom:

We gaan ervan uit dat het ongeveer 45 minuten duurt voordat de kamer de vereiste temperatuur en vochtigheid heeft bereikt, en ongeveer 15 tot 20 minuten voordat de deelnemers zich hebben aangepast aan de eerste omgevingsinstelling. De thermografiemeting duurt 1 minuut (20 seconden in elk oog, met aanpassing van de camera tussen de ogen). De deelnemers ondergaan een spleetlamponderzoek waarbij de fluoresceïne-traanopbreektijd wordt beoordeeld en een digitale kleurenfoto van het opbreekpatroon wordt gemaakt. Deze hebben nog eens 5 minuten nodig. Dit betekent dat 3 deelnemers metingen kunnen laten doen in ongeveer 20 minuten. Metingen van 3 deelnemers in een enkele conditie zullen dus maximaal 20 minuten duren. In een sessie die maximaal 3 uur en 20 minuten duurt, kunnen de onderzoekers de conditielijst voor 3 deelnemers invullen. Aangezien de algehele sessie vrij lang duurt, is een toiletpauze toegestaan ​​na elke temperatuurconditie.

De onderzoekers schatten dat 3 sessies met nog een 'dry run' voor de fotografie (zonder deelnemers) voor de eerste sessie nodig zullen zijn.

Bezoekschema's:

Vrijwilligers of patiënten van het Singapore National Eye Centre zullen over deze studie worden geïnformeerd. Screening zal worden uitgevoerd in de reguliere kliniek voor droge ogen in het Singapore National Eye Centre. Indien in aanmerking komend, zal de vrijwilliger of patiënt zijn toestemming ondertekenen en een basisonderzoek ondergaan. Aansluitend vindt het onderzoek plaats in de gecontroleerde ongunstige omgeving van de DNB-faciliteit.

Beoordeling van oculaire parameters wordt hieronder beschreven:

Tijdens het screeningsbezoek voeren de onderzoekers het volgende uit:

• Geïnformeerde toestemming
• Onderwerp achtergrond
• Bevindingen van het voorste segment
• Traanfilm opbreektijd

Tijdens het evaluatiebezoek voeren de onderzoekers het volgende uit:

• Traanfilm opbreektijd
• Fotografie/video om het uiteenvallen van tranen vast te leggen
• Scheurverdamping

Duur van de studie: vier weken.