Ambiente avverso controllato: uno studio pilota per valutare la stabilità del film lacrimale e l'evaporazione lacrimale

Obiettivi e scopo dello studio:

1. Uno scopo principale dello studio è valutare i tempi di rottura delle lacrime con fluoresceina nei partecipanti in diverse condizioni di umidità/temperatura.
2. Il secondo obiettivo è valutare i tassi di evaporazione lacrimale in modo dinamico nell'arco di 20 secondi (basato su un metodo di termografia oculare non invasivo) dopo l'esposizione a diverse condizioni di umidità/temperatura.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, non comparativo

Fondamento logico:

Il team di ricerca sulla superficie oculare che ha sede presso il servizio di occhio secco del Singapore National Eye Centre è esperto nella valutazione della superficie oculare nei pazienti e nei partecipanti alla sperimentazione clinica. I collaboratori del laboratorio nazionale DSO hanno già esperienza nella conduzione di studi sull'uomo in un ambiente controllato a Singapore che si è dimostrato sicuro e ha superato la necessaria approvazione normativa. Inoltre, i recenti progressi tecnologici hanno consentito ai collaboratori della NTU e del Politecnico di Singapore di eseguire l'evaporimetria lacrimale non invasiva in modo dinamico tra un battito di ciglia e l'altro. Insieme, questo è un forte team di ricerca che può affrontare l'importante questione dell'influenza della temperatura e dell'umidità sulla stabilità del film lacrimale.

Metodi:

Intendiamo utilizzare 10 volontari/pazienti per stabilire se la stabilità del film lacrimale o la funzione del film lacrimale possono essere alterate dopo l'esposizione a diverse combinazioni di umidità e temperatura. Ciò comporta la valutazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) e l'evaporimetria lacrimale, una procedura non invasiva (come un autorefractor in cui il paziente posiziona il mento sulla mentoniera e la fronte sul poggiatesta quando viene effettuata la misurazione) che comporta l'acquisizione di immagini seriali con una videocamera sensibile agli infrarossi. Questo processo viene eseguito in una struttura che è strettamente monitorata e si è dimostrata sicura per gli altri partecipanti alla ricerca.

Partecipanti e dimensione del campione target: Verranno reclutati dieci partecipanti.

Flusso di lavoro:

Partiamo dal presupposto che sono necessari circa 45 minuti affinché la camera raggiunga la temperatura e l'umidità richieste e circa 15-20 minuti affinché i partecipanti si adattino alla prima impostazione ambientale. La misurazione della termografia richiederà 1 minuto (20 secondi in ciascun occhio, con regolazione della telecamera tra gli occhi). I partecipanti saranno sottoposti a esame con lampada a fessura in cui verrà valutato il tempo di rottura della lacrima con fluoresceina e verrà acquisita un'immagine digitale a colori del modello di rottura. Questi richiederanno altri 5 minuti. Ciò significa che 3 partecipanti possono effettuare misurazioni in circa 20 minuti. Le misurazioni di 3 partecipanti in una singola condizione richiederanno quindi fino a 20 minuti. In una sessione che durerà fino a 3 ore e 20 minuti, gli investigatori possono completare l'elenco delle condizioni per 3 partecipanti. Poiché la sessione complessiva è piuttosto lunga, è consentita una pausa per andare in bagno dopo ogni condizione di temperatura.

Gli investigatori stimano che saranno necessarie 3 sessioni con un'ulteriore "prova a secco" per la fotografia (senza partecipanti) prima della prima sessione.

Orari delle visite:

I volontari o i pazienti del Singapore National Eye Center saranno informati di questo studio. Lo screening verrà eseguito presso la normale clinica per l'occhio secco presso il Singapore National Eye Center. Se idoneo, il volontario o il paziente firmerà il consenso e si sottoporrà a un esame di riferimento. Successivamente, l'esame verrà eseguito nell'ambiente avverso controllato presso la struttura DSO.

La valutazione dei parametri oculari è descritta di seguito:

Alla visita di screening, gli investigatori eseguono:

• Consenso informato
• Sfondo del soggetto
• Reperti del segmento anteriore
• Tempo di rottura del film lacrimale

Alla visita di valutazione, gli investigatori eseguono:

• Tempo di rottura del film lacrimale
• Fotografia/video per documentare la rottura della lacrima
• Evaporimetria lacrimale

Durata dello studio: quattro settimane.