Controlled Adverse Environment: En pilotstudie för att utvärdera tårfilmsstabilitet och tåravdunstning

Studiens mål och syfte:

1. Ett primärt syfte med studien är att utvärdera fluorescein-tårbrytningstider hos deltagare under olika luftfuktighets-/temperaturförhållanden.
2. Det andra syftet är att bedöma tåravdunstningshastigheterna på ett dynamiskt sätt under 20 sekunder (baserat på en icke-invasiv okulär termografimetod) efter exponering för olika fukt-/temperaturförhållanden.

Studiedesign: Prospektiv, icke-jämförande, klinisk studie

Logisk grund:

Den okulära ytans forskargrupp som är baserad på torrögontjänsten vid Singapore National Eye Center har erfarenhet av bedömning av ögonytan hos patienter och deltagare i kliniska prövningar. Samarbetspartners från DSO National-laboratoriet har redan erfarenhet av att utföra mänskliga studier i en kontrollerad miljö i Singapore som har visat sig vara säker och som har godkänt nödvändiga regulatoriska godkännanden. Dessutom har de senaste tekniska framstegen gjort det möjligt för medarbetare från NTU och Singapore Polytechnic att utföra icke-invasiv tåravdunstning på ett dynamiskt sätt mellan blinkningarna. Tillsammans är detta ett starkt forskarteam som kan ta itu med den viktiga frågan om inverkan av temperatur och luftfuktighet på tårfilmens stabilitet.

Metoder:

Vi avser att använda 10 frivilliga/patienter för att fastställa om tårfilmsstabilitet eller tårfilmsfunktion kan förändras efter exponering för olika kombinationer av luftfuktighet och temperatur. Detta innefattar bedömning av tårfilmsavbrottstid (TBUT) och tåravdunstning, en icke-invasiv procedur (som en autorefractor där patienten placerar hakan på hakstödet och pannan på huvudstödet när mätningen görs) vilket innebär att man tar seriebilder med en infraröd känslig videokamera. Denna process utförs på en anläggning som övervakas noggrant och har visat sig vara säker för andra forskningsdeltagare.

Deltagare och målprovstorlek: Tio deltagare kommer att rekryteras.

Arbetsflöde:

Vi antar att det krävs cirka 45 minuter för att kammaren ska uppnå önskad temperatur och luftfuktighet, och cirka 15 till 20 minuter för deltagarna att anpassa sig till den första miljöinställningen. Termografimätning tar 1 minut (20 sek i varje öga, med justering av kamera mellan ögonen). Deltagarna kommer att genomgå spaltlampsundersökning där fluoresceinets rivbrytningstid kommer att bedömas och digital färgbild av uppbrytningsmönstret tas. Dessa kommer att ta ytterligare 5 minuter. Detta innebär att 3 deltagare kan få mätningar utförda på cirka 20 minuter. Mätningar av 3 deltagare i ett enda tillstånd kommer därför att ta upp till 20 minuter. I en session som kommer att pågå i upp till 3 timmar och 20 minuter kan utredarna fylla i tillståndslistan för 3 deltagare. Eftersom den totala sessionen är ganska lång, tillåts en toalettpaus efter varje temperaturtillstånd.

Utredarna uppskattar att 3 sessioner med ytterligare en "torrkörning" för fotograferingen (utan deltagare) innan den första sessionen kommer att behövas.

Besök scheman:

Frivilliga eller patienter från Singapore National Eye Center kommer att informeras om denna studie. Screening kommer att utföras på den vanliga torra ögonkliniken vid Singapore National Eye Center. Om den är berättigad kommer volontären eller patienten att underteckna samtycke och genomgå baslinjeundersökning. Därefter kommer undersökningen att utföras i den kontrollerade ogynnsamma miljön vid DSO-anläggningen.

Bedömning av okulära parametrar beskrivs nedan:

Vid screeningbesöket utför utredarna:

• Informerat samtycke
• Ämnesbakgrund
• Fynd i främre segment
• Avbrottstid för tårfilm

Vid utvärderingsbesöket utför utredarna:

• Avbrottstid för tårfilm
• Fotografi/video för att dokumentera tårbrott
• Tårevaporimetri

Studietid: Fyra veckor.