受控的不利环境：评估泪膜稳定性和泪液蒸发的初步研究

研究目标和目的：

1. 该研究的主要目的是评估参与者在不同湿度/温度条件下的荧光素撕裂时间。
2. 第二个目标是在暴露于不同的湿度/温度条件后，以动态方式评估泪液蒸发率超过 20 秒（基于非侵入性眼部热成像方法）。

研究设计：前瞻性、非比较性临床研究

理由：

位于新加坡国家眼科中心干眼科的眼表研究团队在评估患者和临床试验参与者的眼表方面经验丰富。 DSO 国家实验室的合作者已经拥有在新加坡受控环境中进行人体研究的经验，该环境已被证明是安全的，并已通过必要的监管批准。 此外，最近的技术进步使南洋理工大学和新加坡理工学院的合作者能够在眨眼之间以动态方式进行非侵入式泪液蒸发测定。 这是一个强大的研究团队，可以解决温度和湿度对泪膜稳定性影响的重要问题。

方法：

我们打算使用 10 名志愿者/患者来确定泪膜稳定性或泪膜功能在暴露于不同的湿度和温度组合后是否会发生变化。 这涉及评估泪膜破裂时间 (TBUT) 和泪液蒸发仪，这是一种非侵入性程序（如自动验光仪，在进行测量时，患者将下巴放在下巴托上，前额放在头枕上）其中涉及使用红外线敏感摄像机拍摄连续图像。 这个过程是在一个受到密切监控并被证明对其他研究参与者安全的设施中进行的。

参与者和目标样本量：将招募十名参与者。

工作流程：

我们假设腔室需要大约 45 分钟才能达到所需的温度和湿度，参与者需要大约 15 到 20 分钟才能适应第一个环境设置。 热成像测量需要 1 分钟（每只眼睛 20 秒，在眼睛之间调整相机）。 参与者将接受裂隙灯检查，评估荧光素撕裂时间并拍摄撕裂模式的数字彩色图像。 这些还需要 5 分钟。 这意味着 3 名参与者可以在大约 20 分钟内完成测量。 因此，在一个条件下对 3 名参与者进行测量最多需要 20 分钟。在持续长达 3 小时 20 分钟的会议中，研究人员可以完成 3 名参与者的条件列表。 由于整个会议时间很长，因此在每个温度条件后都允许上厕所。

调查人员估计，在第一次会议之前，有必要进行 3 次会议，并为摄影（没有参与者）进行进一步的“预演”。

参观时间表：

来自新加坡国家眼科中心的志愿者或患者将被告知这项研究。 筛查将在新加坡国家眼科中心的常规干眼科诊所进行。 如果符合条件，志愿者或患者将签署同意书并接受基线检查。 随后，检查将在 DSO 设施的受控不利环境中进行。

眼睛参数的评估概述如下：

在筛选访问中，研究人员执行：

• 知情同意
• 学科背景
• 眼前节发现
• 泪膜破裂时间

在评估访问中，研究人员执行：

• 泪膜破裂时间
• 记录撕裂的照片/视频
• 泪液蒸发仪

学习时间：四个星期。