Ambiente adverso controlado: um estudo piloto para avaliar a estabilidade do filme lacrimal e a evaporação da lágrima

Objetivos e Propósito do Estudo:

1. O objetivo principal do estudo é avaliar os tempos de rompimento da lágrima de fluoresceína em participantes sob diferentes condições de umidade/temperatura.
2. O segundo objetivo é avaliar as taxas de evaporação da lágrima de forma dinâmica ao longo de 20 segundos (com base em um método de termografia ocular não invasiva) após a exposição a diferentes condições de umidade/temperatura.

Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo, não comparativo

Justificativa:

A equipe de pesquisa da superfície ocular baseada no serviço de olho seco do Centro Nacional de Olhos de Cingapura tem experiência na avaliação da superfície ocular em pacientes e participantes de ensaios clínicos. Os colaboradores do laboratório DSO National já têm experiência na condução de estudos em humanos em um ambiente controlado em Cingapura que provou ser seguro e passou pela aprovação regulatória necessária. Além disso, avanços tecnológicos recentes permitiram que colaboradores da NTU e da Singapore Polytechnic realizassem a evaporimetria lacrimal não invasiva de forma dinâmica entre as piscadas. Juntos, esta é uma forte equipe de pesquisa que pode abordar a importante questão da influência da temperatura e da umidade na estabilidade do filme lacrimal.

Métodos:

Pretendemos usar 10 voluntários/pacientes para estabelecer se a estabilidade do filme lacrimal ou a função do filme lacrimal pode ser alterada após a exposição a diferentes combinações de umidade e temperatura. Isso envolve a avaliação do tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) e a evaporimetria lacrimal, um procedimento não invasivo (como um auto-refrator em que o paciente coloca o queixo no apoio de queixo e a testa no apoio de cabeça quando a medição é feita) que envolve tirar fotos em série com uma câmera de vídeo sensível a infravermelho. Este processo é realizado em uma instalação que é monitorada de perto e comprovadamente segura para outros participantes da pesquisa.

Participantes e tamanho da amostra alvo: Dez participantes serão recrutados.

Fluxo de trabalho:

Assumimos que aproximadamente 45 minutos são necessários para a câmara atingir a temperatura e umidade necessárias e cerca de 15 a 20 minutos para os participantes se ajustarem à primeira configuração ambiental. A medição da termografia levará 1 minuto (20 segundos em cada olho, com ajuste da câmera entre os olhos). Os participantes serão submetidos a exame de lâmpada de fenda, onde será avaliado o tempo de rompimento da lágrima de fluoresceína e será feita uma imagem digital colorida do padrão de rompimento. Isso exigirá mais 5 minutos. Isso significa que 3 participantes podem fazer medições em aproximadamente 20 minutos. Medições de 3 participantes em uma única condição, portanto, levarão até 20 minutos. Em uma sessão que durará até 3 horas e 20 minutos, os investigadores podem completar a lista de condições para 3 participantes. Como a sessão geral é bastante longa, uma pausa para ir ao banheiro é permitida após cada condição de temperatura.

Os investigadores estimam que serão necessárias 3 sessões com mais um 'dry run' para a fotografia (sem participantes) antes da primeira sessão.

Horários de visitas:

Voluntários ou pacientes do Singapore National Eye Center serão informados sobre este estudo. A triagem será realizada na clínica regular de olho seco no Singapore National Eye Center. Se elegível, o voluntário ou paciente assinará o consentimento e será submetido a um exame inicial. Posteriormente, o exame será realizado no ambiente adverso controlado nas instalações do DSO.

A avaliação dos parâmetros oculares é descrita abaixo:

Na visita de triagem, os investigadores realizam:

• Consentimento informado
• Plano de fundo do assunto
• Achados do segmento anterior
• Tempo de ruptura do filme lacrimal

Na visita de avaliação, os investigadores realizam:

• Tempo de ruptura do filme lacrimal
• Fotografia/vídeo para documentar o rompimento da lágrima
• Evaporimetria lacrimal

Duração do estudo: Quatro semanas.