Entorno adverso controlado: un estudio piloto para evaluar la estabilidad de la película lagrimal y la evaporación lagrimal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y propósito del estudio:
- Un propósito principal del estudio es evaluar los tiempos de rotura de lágrimas de fluoresceína en participantes bajo diferentes condiciones de humedad/temperatura.
- El segundo objetivo es evaluar las tasas de evaporación de lágrimas de forma dinámica durante 20 segundos (basado en un método de termografía ocular no invasivo) después de la exposición a diferentes condiciones de humedad/temperatura.
Diseño del estudio: estudio clínico prospectivo, no comparativo
Razón fundamental:
El equipo de investigación de la superficie ocular que trabaja en el servicio de ojo seco del Centro Nacional del Ojo de Singapur tiene experiencia en la evaluación de la superficie ocular en pacientes y participantes en ensayos clínicos. Los colaboradores del laboratorio nacional DSO ya tienen experiencia en la realización de estudios en humanos en un entorno controlado en Singapur que ha demostrado ser seguro y ha pasado la aprobación reglamentaria necesaria. Además, los avances tecnológicos recientes han permitido a los colaboradores de la NTU y el Politécnico de Singapur realizar una evaporimetría lagrimal no invasiva de forma dinámica entre parpadeos. Juntos, este es un sólido equipo de investigación que puede abordar la importante cuestión de la influencia de la temperatura y la humedad en la estabilidad de la película lagrimal.
Métodos:
Tenemos la intención de utilizar 10 voluntarios/pacientes para establecer si la estabilidad de la película lagrimal o la función de la película lagrimal pueden alterarse después de la exposición a diferentes combinaciones de humedad y temperatura. Esto implica la evaluación del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) y la evaporimetría lagrimal, un procedimiento no invasivo (como un autorrefractor en el que el paciente coloca la barbilla en el apoyo para la barbilla y la frente en el apoyo para la cabeza cuando se toma la medición) que implica tomar imágenes en serie con una cámara de video sensible a infrarrojos. Este proceso se lleva a cabo en una instalación que se controla de cerca y se ha demostrado que es segura para otros participantes de la investigación.
Participantes y tamaño de la muestra objetivo: Se reclutarán diez participantes.
Flujo de trabajo:
Suponemos que se requieren aproximadamente 45 minutos para que la cámara alcance la temperatura y la humedad requeridas, y entre 15 y 20 minutos para que los participantes se ajusten a la primera configuración ambiental. La medición de la termografía tomará 1 minuto (20 segundos en cada ojo, con ajuste de la cámara entre los ojos). Los participantes se someterán a un examen con lámpara de hendidura donde se evaluará el tiempo de ruptura de la lágrima de fluoresceína y se tomará una imagen digital en color del patrón de ruptura. Estos requerirán otros 5 minutos. Esto significa que 3 participantes pueden tomar medidas en aproximadamente 20 minutos. Por lo tanto, las mediciones de 3 participantes en una sola condición tomarán hasta 20 minutos. En una sesión que durará hasta 3 horas y 20 minutos, los investigadores pueden completar la lista de condiciones para 3 participantes. Dado que la sesión en general es bastante larga, se permite un descanso para ir al baño después de cada condición de temperatura.
Los investigadores estiman que serán necesarias 3 sesiones con un 'ensayo' adicional para la fotografía (sin participantes) antes de la primera sesión.
Horarios de visita:
Se informará de este estudio a los voluntarios o pacientes del Centro Nacional del Ojo de Singapur. El examen se realizará en la clínica regular de ojo seco en el Centro Nacional del Ojo de Singapur. Si es elegible, el voluntario o paciente firmará el consentimiento y se someterá a un examen inicial. Posteriormente a esto, el examen se realizará en el entorno adverso controlado en las instalaciones de DSO.
La evaluación de los parámetros oculares se describe a continuación:
En la visita de selección, los investigadores realizan:
- Consentimiento informado
- Antecedentes del tema
- Hallazgos del segmento anterior
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal
En la visita de evaluación, los investigadores realizan:
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal
- Fotografía/video para documentar la ruptura de lágrimas
- Evaporimetría lagrimal
Duración del estudio: cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haberse sometido a un examen de detección
Criterio de exclusión:
- incapaz de ir al laboratorio DSO o someterse a cualquiera de los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: temperatura y humedad
El voluntario está expuesto a un ambiente controlado con una configuración de cámara de:
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El voluntario está expuesto a un ambiente controlado con una configuración de cámara de:
Después de un período de adaptación de al menos 20 minutos, los participantes se sometieron a mediciones de la evaporación lagrimal y el tiempo de ruptura de la película lagrimal. Después de la recopilación de datos, la configuración de la cámara se ajustó a la siguiente condición. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evaporación de lágrimas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de alcanzar la temperatura y la humedad requeridas en la cámara
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La velocidad de evaporación de las lágrimas se mide mediante el uso de termografía ocular.
Para cada sujeto, la temperatura de su superficie ocular se registrará dos veces, una para cada ojo.
El sujeto primero apoya la barbilla en una mentonera, con la frente apoyada contra un marco de metal (que es parte de la mentonera).
Luego comienza la grabación con una duración aproximada de 20 segundos para cada ojo.
Mientras graba, el sujeto debe mirar directamente a la lente, pero puede parpadear de forma natural.
Después de esto, los datos de registro se analizarán para derivar la tasa de evaporación utilizando un modelo matemático.
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20 minutos después de alcanzar la temperatura y la humedad requeridas en la cámara
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 20 minutos después de alcanzar la temperatura y la humedad requeridas en la cámara
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Después de la instilación de fluoresceína, se le pedirá al participante que abra los ojos, mire hacia adelante a la frente del observador y no parpadee durante el mayor tiempo posible.
El tiempo de ruptura se define como el tiempo entre la apertura del párpado y la primera aparición de cualquier punto seco en la córnea.
Se le pedirá al participante que cierre los ojos durante unos segundos y se repetirá el procedimiento para el ojo izquierdo.
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20 minutos después de alcanzar la temperatura y la humedad requeridas en la cámara
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Petznick, PhD, Singapore Eye Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Garcia MJ, Gonzalez-Saiz A, de la Fuente B, Morilla-Grasa A, Mayo-Iscar A, San-Jose J, Feijo J, Stern ME, Calonge M. Exposure to a controlled adverse environment impairs the ocular surface of subjects with minimally symptomatic dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Sep;48(9):4026-32. doi: 10.1167/iovs.06-0817.
- Wolkoff P. Ocular discomfort by environmental and personal risk factors altering the precorneal tear film. Toxicol Lett. 2010 Dec 15;199(3):203-12. doi: 10.1016/j.toxlet.2010.09.001. Epub 2010 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R857/52/2011
- 2011/197/A (OTRO: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
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