Environnement défavorable contrôlé : une étude pilote pour évaluer la stabilité du film lacrymal et l'évaporation des larmes

Objectifs et but de l'étude :

1. L'un des principaux objectifs de l'étude est d'évaluer les temps de rupture des larmes de fluorescéine chez les participants dans différentes conditions d'humidité et de température.
2. Le deuxième objectif est d'évaluer les taux d'évaporation des larmes de manière dynamique sur 20 secondes (basé sur une méthode de thermographie oculaire non invasive) après exposition à différentes conditions d'humidité/température.

Conception de l'étude : étude clinique prospective, non comparative

Raisonnement:

L'équipe de recherche sur la surface oculaire basée au service de sécheresse oculaire du Singapore National Eye Center est expérimentée dans l'évaluation de la surface oculaire chez les patients et les participants aux essais cliniques. Les collaborateurs du laboratoire national DSO ont déjà une expérience dans la conduite d'études humaines dans un environnement contrôlé à Singapour qui s'est avéré sûr et a passé l'approbation réglementaire nécessaire. De plus, les avancées technologiques récentes ont permis aux collaborateurs de NTU et de Singapore Polytechnic d'effectuer une évaporimétrie lacrymale non invasive de manière dynamique entre les clignements. Ensemble, c'est une équipe de recherche solide qui peut aborder la question importante de l'influence de la température et de l'humidité sur la stabilité du film lacrymal.

Méthodes :

Nous avons l'intention d'utiliser 10 volontaires/patients pour déterminer si la stabilité du film lacrymal ou la fonction du film lacrymal peut être altérée après une exposition à différentes combinaisons d'humidité et de température. Cela implique l'évaluation du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) et l'évaporation des larmes, une procédure non invasive (comme un auto-réfracteur où le patient place le menton sur la mentonnière et le front sur l'appui-tête lorsque la mesure est prise) qui consiste à prendre des images en série avec une caméra vidéo sensible aux infrarouges. Ce processus est effectué dans une installation qui est étroitement surveillée et dont la sécurité a été prouvée pour les autres participants à la recherche.

Participants et taille cible de l'échantillon : Dix participants seront recrutés.

Flux de travail :

Nous supposons qu'environ 45 minutes sont nécessaires pour que la chambre atteigne la température et l'humidité requises, et environ 15 à 20 minutes pour que les participants s'adaptent au premier réglage environnemental. La mesure de thermographie prendra 1 minute (20 sec dans chaque œil, avec réglage de la caméra entre les yeux). Les participants subiront un examen à la lampe à fente où le temps de rupture des larmes de fluorescéine sera évalué et une image couleur numérique du motif de rupture sera prise. Celles-ci nécessiteront 5 minutes supplémentaires. Cela signifie que 3 participants peuvent avoir des mesures effectuées en 20 minutes environ. Les mesures de 3 participants dans une même condition prendront donc jusqu'à 20 minutes. Dans une séance qui durera jusqu'à 3 heures et 20 minutes, les enquêteurs pourront compléter la liste des conditions pour 3 participants. Étant donné que la séance globale est assez longue, une pause toilette est autorisée après chaque condition de température.

Les enquêteurs estiment que 3 séances avec un autre « essai » pour la photographie (sans participants) avant la première séance seront nécessaires.

Horaires des visites :

Les volontaires ou les patients du Singapore National Eye Center seront informés de cette étude. Le dépistage sera effectué à la clinique régulière des yeux secs du Singapore National Eye Center. S'il est éligible, le volontaire ou le patient signera son consentement et subira un examen de base. Par la suite, l'examen sera effectué dans l'environnement défavorable contrôlé de l'installation DSO.

L'évaluation des paramètres oculaires est décrite ci-dessous :

Lors de la visite de dépistage, les enquêteurs effectuent :

• Consentement éclairé
• Contexte du sujet
• Résultats du segment antérieur
• Temps de rupture du film lacrymal

Lors de la visite d'évaluation, les enquêteurs effectuent :

• Temps de rupture du film lacrymal
• Photographie/vidéo pour documenter la déchirure
• Évaporimétrie lacrymale

Durée de l'étude : Quatre semaines.