Kontrolowane niekorzystne środowisko: badanie pilotażowe oceniające stabilność filmu łzowego i parowanie łez

Cele i cel badania:

1. Głównym celem badania jest ocena czasu rozpadu łez fluoresceinowych u uczestników w różnych warunkach wilgotności/temperatury.
2. Drugim celem jest dynamiczna ocena szybkości parowania łez w ciągu 20 sekund (na podstawie nieinwazyjnej metody termografii oka) po ekspozycji na różne warunki wilgotności/temperatury.

Projekt badania: prospektywne, nieporównawcze badanie kliniczne

Racjonalne uzasadnienie:

Zespół badawczy zajmujący się badaniem powierzchni oka, który pracuje w zespole suchego oka Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego, ma doświadczenie w ocenie powierzchni oka u pacjentów i uczestników badań klinicznych. Współpracownicy z laboratorium DSO National mają już doświadczenie w prowadzeniu badań na ludziach w kontrolowanym środowisku w Singapurze, które zostało uznane za bezpieczne i uzyskało niezbędne zezwolenia regulacyjne. Ponadto ostatnie postępy technologiczne umożliwiły współpracownikom z NTU i Politechniki w Singapurze przeprowadzanie nieinwazyjnej ewaporymetrii łez w dynamiczny sposób między mrugnięciami. Razem tworzy to silny zespół badawczy, który może odpowiedzieć na ważne pytanie dotyczące wpływu temperatury i wilgotności na stabilność filmu łzowego.

Metody:

Zamierzamy wykorzystać 10 ochotników/pacjentów do ustalenia, czy stabilność filmu łzowego lub funkcja filmu łzowego mogą ulec zmianie po ekspozycji na różne kombinacje wilgotności i temperatury. Obejmuje to ocenę czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) i ewaporymetrię łez, nieinwazyjną procedurę (podobną do autorefraktora, w której pacjent podczas pomiaru umieszcza podbródek na podbródku, a czoło na zagłówku) co obejmuje robienie zdjęć seryjnych za pomocą kamery wideo czułej na podczerwień. Proces ten odbywa się w obiekcie, który jest ściśle monitorowany i jest bezpieczny dla innych uczestników badań.

Uczestnicy i docelowa wielkość próby: Zrekrutowanych zostanie dziesięciu uczestników.

Przepływ pracy:

Zakładamy, że potrzeba około 45 minut, aby komora osiągnęła wymaganą temperaturę i wilgotność oraz około 15 do 20 minut, aby uczestnicy przyzwyczaili się do pierwszego ustawienia środowiska. Pomiar termowizyjny zajmie 1 minutę (20 sekund na każde oko, z ustawieniem kamery między oczami). Uczestnicy zostaną poddani badaniu lampą szczelinową, podczas którego zostanie oceniony czas rozpadu łez fluoresceiny oraz zostanie wykonane cyfrowe kolorowe zdjęcie wzoru rozpadu. Będą one wymagać kolejnych 5 minut. Oznacza to, że 3 uczestników może wykonać pomiary w ciągu około 20 minut. Pomiary 3 uczestników w jednym stanie zajmą zatem do 20 minut. W sesji, która potrwa do 3 godzin i 20 minut, badacze mogą uzupełnić listę warunków dla 3 uczestników. Ponieważ cała sesja jest dość długa, przerwa na toaletę jest dozwolona po każdym stanie temperaturowym.

Badacze szacują, że przed pierwszą sesją konieczne będą 3 sesje z kolejną próbą zdjęcia (bez uczestników).

Harmonogramy wizyt:

Wolontariusze lub pacjenci z Singapore National Eye Center zostaną poinformowani o tym badaniu. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w zwykłej klinice suchego oka w Singapore National Eye Center. Jeśli kwalifikuje się, ochotnik lub pacjent podpisze zgodę i przejdzie podstawowe badanie. Następnie badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym niekorzystnym środowisku na obiekcie OSD.

Ocena parametrów ocznych jest przedstawiona poniżej:

Podczas wizyty przesiewowej badacze wykonują:

• Świadoma zgoda
• Tło przedmiotu
• Wyniki przedniego odcinka
• Czas przerwania filmu łzowego

Podczas wizyty oceniającej badacze wykonują:

• Czas przerwania filmu łzowego
• Fotografia/wideo dokumentujące rozstanie
• Parymetria łzowa

Czas trwania nauki: cztery tygodnie.