Kontrolované nepříznivé prostředí: Pilotní studie k vyhodnocení stability slzného filmu a odpařování slz

Cíle a účel studia:

1. Primárním účelem studie je vyhodnotit doby rozpadu fluoresceinu u účastníků za různých podmínek vlhkosti/teploty.
2. Druhým cílem je posoudit rychlosti odpařování slz dynamickým způsobem během 20 sekund (na základě metody neinvazivní oční termografie) po vystavení různým vlhkostním/teplotním podmínkám.

Design studie: Prospektivní, nekomparativní, klinická studie

Odůvodnění:

Výzkumný tým očního povrchu, který sídlí ve službě suchého oka Singapurského národního očního centra, má zkušenosti s hodnocením očního povrchu u pacientů a účastníků klinických studií. Spolupracovníci z národní laboratoře DSO již mají zkušenosti s prováděním studií na lidech v kontrolovaném prostředí v Singapuru, které se prokázalo jako bezpečné a prošlo nezbytným regulačním schválením. Nedávný technologický pokrok navíc umožnil spolupracovníkům z NTU a Singapurské polytechnice provádět neinvazivní slznou evaporimetrii dynamickým způsobem mezi mrknutími. Společně se jedná o silný výzkumný tým, který dokáže vyřešit důležitou otázku vlivu teploty a vlhkosti na stabilitu slzného filmu.

Metody:

Máme v úmyslu použít 10 dobrovolníků/pacientů ke zjištění, zda lze stabilitu slzného filmu nebo funkci slzného filmu změnit po vystavení různým kombinacím vlhkosti a teploty. To zahrnuje hodnocení doby rozpadu slzného filmu (TBUT) a slznou evaporimetrii, neinvazivní postup (jako auto-refraktor, kdy pacient při měření položí bradu na opěrku brady a čelo na opěrku hlavy) což zahrnuje pořizování sériových snímků pomocí videokamery citlivé na infračervené záření. Tento proces se provádí v zařízení, které je pečlivě monitorováno a je prokázáno, že je pro ostatní účastníky výzkumu bezpečné.

Účastníci a velikost cílového vzorku: Bude vybráno deset účastníků.

Pracovní postup:

Předpokládáme, že přibližně 45 minut potřebuje komora k dosažení požadované teploty a vlhkosti a asi 15 až 20 minut, aby se účastníci přizpůsobili prvnímu prostředí. Termografické měření bude trvat 1 minutu (20 sekund v každém oku, s nastavením kamery mezi očima). Účastníci podstoupí vyšetření na štěrbinové lampě, kde bude hodnocena doba rozpadu fluoresceinu a bude pořízen digitální barevný snímek vzoru rozpadu. To bude vyžadovat dalších 5 minut. To znamená, že 3 účastníci mohou provést měření za přibližně 20 minut. Měření 3 účastníků v jednom stavu tedy zabere až 20 minut. V sezení, které bude trvat až 3 hodiny a 20 minut, mohou vyšetřovatelé doplnit seznam podmínek pro 3 účastníky. Vzhledem k tomu, že celková relace je poměrně dlouhá, je povolena přestávka na toaletu po každém teplotním stavu.

Vyšetřovatelé odhadují, že před prvním sezením budou nutné 3 sezení s dalším „suchým chodem“ pro fotografování (bez účastníků).

Návštěvní řády:

O této studii budou informováni dobrovolníci nebo pacienti ze Singapurského národního očního centra. Screening bude prováděn na běžné klinice suchého oka v Singapurském národním očním centru. Pokud je to způsobilé, dobrovolník nebo pacient podepíše souhlas a podstoupí základní vyšetření. Následně bude provedeno vyšetření na řízeném nepříznivém prostředí v objektu PDS.

Hodnocení očních parametrů je popsáno níže:

Při screeningové návštěvě vyšetřovatelé provádějí:

• Informovaný souhlas
• Pozadí předmětu
• Nálezy předního segmentu
• Čas rozpadu slzného filmu

Při hodnotící návštěvě vyšetřovatelé provedou:

• Čas rozpadu slzného filmu
• Fotografie/video dokumentuje rozchod slz
• Odpařování slz

Délka studia: Čtyři týdny.