제어된 불리한 환경: 눈물막 안정성 및 눈물 증발을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목적:
- 이 연구의 주요 목적은 다양한 습도/온도 조건에서 참가자의 플루오레세인 파열 시간을 평가하는 것입니다.
- 두 번째 목표는 다양한 습도/온도 조건에 노출된 후 20초 동안(비침습적 안구 열화상 방법 기반) 동적인 방식으로 눈물 증발 속도를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 비비교, 임상 연구
이론적 해석:
싱가포르 국립 안과 센터의 안구건조증 서비스를 기반으로 하는 안구 표면 연구팀은 환자 및 임상 시험 참가자의 안구 표면 평가 경험이 있습니다. DSO 국립 연구소의 협력자들은 싱가포르의 통제된 환경에서 안전성이 입증되고 필요한 규제 승인을 통과한 인체 연구를 이미 수행한 경험이 있습니다. 또한 최근의 기술 발전으로 NTU와 Singapore Polytechnic의 공동 작업자는 깜박임 사이에 동적 방식으로 비침습적 눈물 증발 측정을 수행할 수 있습니다. 함께라면 온도와 습도가 눈물막 안정성에 미치는 영향이라는 중요한 문제를 해결할 수 있는 강력한 연구팀입니다.
행동 양식:
우리는 10명의 지원자/환자를 사용하여 다양한 습도 및 온도 조합에 노출된 후 눈물막 안정성 또는 눈물막 기능이 변경될 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다. 여기에는 눈물막 파괴 시간(TBUT) 및 비침습적 절차(측정 시 환자가 턱을 턱 받침에 놓고 이마를 머리 받침에 두는 자동 굴절 장치와 같은) 눈물 증발 측정법의 평가가 포함됩니다. 적외선에 민감한 비디오 카메라로 일련의 이미지를 촬영하는 것과 관련됩니다. 이 프로세스는 면밀히 모니터링되고 다른 연구 참가자에게 안전한 것으로 입증된 시설에서 수행됩니다.
참가자 및 대상 샘플 크기: 참가자 10명을 모집합니다.
워크플로우:
챔버가 필요한 온도 및 습도를 달성하는 데 약 45분이 소요되고 참가자가 첫 번째 환경 설정에 적응하는 데 약 15~20분이 소요된다고 가정합니다. 열화상 측정은 1분(각 눈에 20초, 눈 사이에 카메라 조정)이 소요됩니다. 참가자는 세극등 검사를 통해 플루오레세인 눈물 분해 시간을 평가하고 이별 패턴의 디지털 컬러 이미지를 촬영합니다. 여기에는 5분이 더 필요합니다. 이것은 3명의 참가자가 약 20분 안에 측정을 완료할 수 있음을 의미합니다. 따라서 단일 조건에서 3명의 참가자를 측정하는 데 최대 20분이 소요됩니다. 최대 3시간 20분 동안 지속되는 세션에서 조사자는 3명의 참가자에 대한 조건 목록을 완성할 수 있습니다. 전체 세션이 상당히 길기 때문에 각 온도 조건 후에 화장실 휴식이 허용됩니다.
조사관은 첫 번째 세션 전에 (참가자 없이) 사진 촬영을 위한 추가 '드라이 런'이 포함된 3개의 세션이 필요할 것으로 추정합니다.
방문 일정:
싱가포르 국립 안과 센터의 지원자 또는 환자에게 이 연구에 대한 정보를 제공합니다. 선별검사는 싱가포르 국립안과센터 내 정기 안구건조증 클리닉에서 시행합니다. 자격이 있는 경우 지원자 또는 환자는 동의서에 서명하고 기본 검사를 받게 됩니다. 이후 검사는 DSO 시설의 통제된 불리한 환경에서 수행됩니다.
안구 매개변수의 평가는 아래에 요약되어 있습니다.
스크리닝 방문 시 조사관은 다음을 수행합니다.
- 동의
- 주제 배경
- 전방 세그먼트 소견
- 눈물막 이별 시간
평가 방문 시 조사관은 다음을 수행합니다.
- 눈물막 이별 시간
- 찢어진 이별을 기록하는 사진/비디오
- 눈물 증발법
학습 기간: 4주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별검사를 받아야 한다
제외 기준:
- DSO 실험실에 갈 수 없거나 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온도와 습도
자원 봉사자는 챔버 설정이 다음과 같은 통제된 환경에 노출됩니다.
|
자원 봉사자는 챔버 설정이 다음과 같은 통제된 환경에 노출됩니다.
최소 20분의 적응 기간 후 참가자들은 눈물 증발 및 눈물막 파괴 시간을 측정했습니다. 데이터 수집 후 챔버 설정을 다음 조건으로 조정했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 증발률
기간: 챔버의 요구 온도 및 습도에 도달한 후 20분
|
눈물 증발 속도는 안구 온도 기록법을 사용하여 측정합니다.
각 피험자의 안구 표면 온도는 각 눈에 하나씩 두 번 기록됩니다.
대상자는 처음에 턱 받침에 턱을 얹고 이마를 금속 프레임(턱 받침의 일부)에 기대고 있습니다.
그런 다음 각 눈에 대해 약 20초 동안 기록이 시작됩니다.
녹화하는 동안 피사체는 렌즈를 똑바로 바라봐야 하지만 자연스럽게 눈을 깜박일 수 있습니다.
그 후 기록 데이터를 분석하여 수학적 모델을 사용하여 증발률을 도출합니다.
|
챔버의 요구 온도 및 습도에 도달한 후 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물막 이별 시간
기간: 챔버의 요구 온도 및 습도에 도달한 후 20분
|
플루오레세인 주입 후 참가자는 눈을 뜨고 관찰자의 이마를 바라보고 가능한 한 오랫동안 눈을 깜박이지 않도록 요청받습니다.
분해 시간은 눈꺼풀이 열린 시점부터 각막에 건조한 부분이 처음 나타나는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 몇 초 동안 눈을 감고 왼쪽 눈에 대해 절차를 반복해야 합니다.
|
챔버의 요구 온도 및 습도에 도달한 후 20분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Petznick, PhD, Singapore Eye Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gonzalez-Garcia MJ, Gonzalez-Saiz A, de la Fuente B, Morilla-Grasa A, Mayo-Iscar A, San-Jose J, Feijo J, Stern ME, Calonge M. Exposure to a controlled adverse environment impairs the ocular surface of subjects with minimally symptomatic dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Sep;48(9):4026-32. doi: 10.1167/iovs.06-0817.
- Wolkoff P. Ocular discomfort by environmental and personal risk factors altering the precorneal tear film. Toxicol Lett. 2010 Dec 15;199(3):203-12. doi: 10.1016/j.toxlet.2010.09.001. Epub 2010 Sep 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
온도와 습도에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
National University of Singapore완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로