Контролируемая неблагоприятная среда: пилотное исследование по оценке стабильности слезной пленки и испарения слезы

Задачи и цель исследования:

1. Основная цель исследования — оценить время разрыва слезы с помощью флуоресцеина у участников в условиях различной влажности/температуры.
2. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить скорость испарения слезы в динамическом режиме в течение 20 секунд (на основе метода неинвазивной глазной термографии) после воздействия различных условий влажности/температуры.

Дизайн исследования: проспективное несравнительное клиническое исследование.

Обоснование:

Группа исследователей поверхности глаза, базирующаяся в службе лечения синдрома сухого глаза Сингапурского национального глазного центра, имеет опыт оценки состояния поверхности глаза у пациентов и участников клинических испытаний. Сотрудники Национальной лаборатории DSO уже имеют опыт проведения исследований на людях в контролируемой среде в Сингапуре, которая доказала свою безопасность и прошла необходимое одобрение регулирующих органов. Кроме того, последние технологические достижения позволили сотрудникам NTU и Политехнического института Сингапура проводить неинвазивную эвапориметрию слезы в динамическом режиме между морганиями. Вместе это сильная исследовательская группа, которая может решить важный вопрос о влиянии температуры и влажности на стабильность слезной пленки.

Методы:

Мы намерены использовать 10 добровольцев/пациентов, чтобы установить, могут ли стабильность или функция слезной пленки измениться после воздействия различных комбинаций влажности и температуры. Это включает в себя оценку времени разрыва слезной пленки (TBUT) и эвапориметрию слезы, неинвазивную процедуру (например, авторефрактор, когда пациент кладет подбородок на подставку для подбородка, а лоб на подголовник во время измерения). который включает в себя получение серийных изображений с помощью чувствительной к инфракрасному излучению видеокамеры. Этот процесс выполняется на объекте, который находится под пристальным наблюдением и считается безопасным для других участников исследования.

Участники и целевой размер выборки: будут набраны десять участников.

Рабочий процесс:

Мы предполагаем, что для достижения в камере требуемой температуры и влажности требуется около 45 минут, а для адаптации участников к первому параметру окружающей среды — от 15 до 20 минут. Измерение термографии займет 1 минуту (по 20 секунд на каждый глаз, с настройкой камеры между глазами). Участники пройдут обследование с помощью щелевой лампы, во время которого будет оценено время разрыва слезы с помощью флуоресцеина и будет сделано цифровое цветное изображение картины разрыва. Для этого потребуется еще 5 минут. Это означает, что 3 участника могут провести измерения примерно за 20 минут. Таким образом, измерения 3 участников в одном состоянии займут до 20 минут. Во время сеанса, который продлится до 3 часов 20 минут, исследователи могут заполнить список условий для 3 участников. Поскольку общий сеанс достаточно продолжительный, после каждого температурного режима разрешается туалетный перерыв.

По оценкам исследователей, перед первым сеансом потребуется 3 сеанса с дальнейшим «пробным прогоном» для фотографирования (без участников).

График посещения:

Добровольцы или пациенты из Сингапурского национального офтальмологического центра будут проинформированы об этом исследовании. Скрининг будет проводиться в обычной клинике синдрома сухого глаза в Сингапурском национальном глазном центре. При наличии права доброволец или пациент подписывают согласие и проходят базовое обследование. После этого обследование будет проводиться в контролируемой неблагоприятной среде на объекте DSO.

Оценка параметров глаза представлена ​​ниже:

Во время скринингового визита исследователи выполняют:

• Информированное согласие
• Предыстория темы
• Находки переднего сегмента
• Время разрыва слезной пленки

Во время оценочного визита исследователи выполняют:

• Время разрыва слезной пленки
• Фото/видео, чтобы задокументировать расставание со слезами
• Слезная эвапориметрия

Продолжительность обучения: четыре недели.