Kontrollierte ungünstige Umgebung: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Tränenfilmstabilität und Tränenverdunstung

Studienziele und Zweck:

1. Ein Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Aufbruchzeiten von Fluorescein-Tränen bei Teilnehmern unter verschiedenen Feuchtigkeits-/Temperaturbedingungen.
2. Das zweite Ziel ist die dynamische Bewertung der Tränenverdunstungsraten über 20 Sekunden (basierend auf einer nicht-invasiven okularen Thermografiemethode), nachdem sie verschiedenen Feuchtigkeits-/Temperaturbedingungen ausgesetzt wurden.

Studiendesign: Prospektive, nicht vergleichende, klinische Studie

Begründung:

Das Augenoberflächen-Forschungsteam, das beim Dry Eye Service des Singapore National Eye Centre angesiedelt ist, hat Erfahrung in der Beurteilung der Augenoberfläche bei Patienten und Teilnehmern klinischer Studien. Mitarbeiter des DSO National Laboratory haben bereits Erfahrung in der Durchführung von Humanstudien in einer kontrollierten Umgebung in Singapur, die sich als sicher erwiesen hat und die erforderliche behördliche Genehmigung bestanden hat. Darüber hinaus haben die jüngsten technologischen Fortschritte es Mitarbeitern der NTU und der Singapore Polytechnic ermöglicht, zwischen den Blinzeln eine nicht-invasive Tränenverdunstungsmessung auf dynamische Weise durchzuführen. Zusammen ist dies ein starkes Forschungsteam, das die wichtige Frage nach dem Einfluss von Temperatur und Feuchtigkeit auf die Tränenfilmstabilität angehen kann.

Methoden:

Wir beabsichtigen, 10 Freiwillige/Patienten zu verwenden, um festzustellen, ob die Tränenfilmstabilität oder Tränenfilmfunktion nach Exposition gegenüber verschiedenen Kombinationen von Feuchtigkeit und Temperatur verändert werden kann. Dies umfasst die Beurteilung der Tränenfilm-Aufrisszeit (TBUT) und Tränenverdunstungsmessung, ein nicht-invasives Verfahren (wie ein Autorefraktor, bei dem der Patient das Kinn auf die Kinnstütze und die Stirn auf die Kopfstütze legt, wenn die Messung durchgeführt wird). Dabei werden Serienbilder mit einer infrarotempfindlichen Videokamera aufgenommen. Dieser Prozess wird in einer Einrichtung durchgeführt, die streng überwacht wird und sich als sicher für andere Forschungsteilnehmer erwiesen hat.

Teilnehmer und angestrebte Stichprobengröße: Es werden zehn Teilnehmer rekrutiert.

Arbeitsablauf:

Wir gehen davon aus, dass die Kammer etwa 45 Minuten benötigt, um die erforderliche Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu erreichen, und etwa 15 bis 20 Minuten, bis sich die Teilnehmer an die erste Umgebungseinstellung gewöhnt haben. Die Thermografiemessung dauert 1 Minute (20 Sek. in jedem Auge, mit Anpassung der Kamera zwischen den Augen). Die Teilnehmer werden einer Spaltlampenuntersuchung unterzogen, bei der die Fluorescein-Tränenaufbruchzeit bewertet und ein digitales Farbbild des Aufbruchmusters aufgenommen wird. Diese benötigen weitere 5 Minuten. Das bedeutet, dass 3 Teilnehmer Messungen in etwa 20 Minuten durchführen können. Messungen von 3 Teilnehmern in einem einzigen Zustand dauern daher bis zu 20 Minuten. In einer Sitzung, die bis zu 3 Stunden und 20 Minuten dauert, können die Untersucher die Zustandsliste für 3 Teilnehmer vervollständigen. Da die Gesamtsitzung ziemlich lang ist, ist eine Toilettenpause nach jedem Temperaturzustand erlaubt.

Die Ermittler schätzen, dass 3 Sitzungen mit einem weiteren „Trockenlauf“ für die Fotografie (ohne Teilnehmer) vor der ersten Sitzung notwendig sein werden.

Besuchszeiten:

Freiwillige oder Patienten des Singapore National Eye Centre werden über diese Studie informiert. Das Screening wird in der regulären Klinik für trockene Augen im Singapore National Eye Center durchgeführt. Falls berechtigt, unterschreibt der Freiwillige oder Patient seine Zustimmung und unterzieht sich einer Ausgangsuntersuchung. Anschließend wird die Untersuchung in der Controlled Adverse Environment der DSO-Anlage durchgeführt.

Die Beurteilung der Augenparameter ist nachstehend beschrieben:

Beim Screening-Besuch führen die Ermittler Folgendes durch:

• Einverständniserklärung
• Thema Hintergrund
• Befunde des vorderen Segments
• Zeit zum Auflösen des Tränenfilms

Beim Bewertungsbesuch führen die Ermittler Folgendes durch:

• Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
• Fotografie/Video zur Dokumentation der Trennung
• Tränen-Evaporimetrie

Studiendauer: Vier Wochen.