Controlled Adverse Environment: En pilotundersøgelse til evaluering af tårefilmstabilitet og tårefordampning

Undersøgelsens mål og formål:

1. Et primært formål med undersøgelsen er at evaluere fluorescein-tårebrudtider hos deltagere under forskellige fugt-/temperaturforhold.
2. Det andet mål er at vurdere tårefordampningshastighederne på en dynamisk måde over 20 sekunder (baseret på en ikke-invasiv okulær termografimetode) efter eksponering for forskellige fugt-/temperaturforhold.

Studiedesign: Prospektiv, ikke-komparativ, klinisk undersøgelse

Begrundelse:

Det okulære overfladeforskerhold, der er baseret på tørre øjentjenesten i Singapore National Eye Center, har erfaring med vurdering af den okulære overflade hos patienter og deltagere i kliniske forsøg. Samarbejdspartnere fra DSO National laboratorium har allerede erfaring med at udføre menneskelige studier i et kontrolleret miljø i Singapore, som har vist sig at være sikkert og har bestået den nødvendige myndighedsgodkendelse. Derudover har de seneste teknologiske fremskridt gjort det muligt for samarbejdspartnere fra NTU og Singapore Polytechnic at udføre ikke-invasiv tårefordampning på en dynamisk måde mellem blink. Tilsammen er dette et stærkt forskerhold, der kan tage fat på det vigtige spørgsmål om temperatur og fugtigheds indflydelse på tårefilmens stabilitet.

Metoder:

Vi har til hensigt at bruge 10 frivillige/patienter til at fastslå, om tårefilmstabiliteten eller tårefilmsfunktionen kan ændres efter eksponering for forskellige kombinationer af fugt og temperatur. Dette involverer vurdering af tårefilm-opbrudstid (TBUT) og tåreevaporimetri, en ikke-invasiv procedure (som en auto-refraktor, hvor patienten placerer hagen på hagestøtten og panden på hovedstøtten, når målingen foretages) som involverer at tage serielle billeder med et infrarødt følsomt videokamera. Denne proces udføres på et anlæg, som er nøje overvåget og bevist at være sikkert for andre forskningsdeltagere.

Deltagere og målstikprøvestørrelse: Ti deltagere vil blive rekrutteret.

Workflow:

Vi antager, at det tager cirka 45 minutter for kammeret at opnå den nødvendige temperatur og fugtighed, og cirka 15 til 20 minutter for deltagerne at tilpasse sig de første miljøindstillinger. Termografimåling vil tage 1 minut (20 sek i hvert øje, med justering af kamera mellem øjnene). Deltagerne vil gennemgå spaltelampeundersøgelse, hvor fluorescein-tårebrudstiden vil blive vurderet, og et digitalt farvebillede af opbrudsmønsteret vil blive taget. Disse vil tage yderligere 5 minutter. Det betyder, at 3 deltagere kan få udført målinger på cirka 20 minutter. Målinger af 3 deltagere i en enkelt tilstand vil derfor tage op til 20 minutter. I en session, der varer op til 3 timer og 20 minutter, kan efterforskerne udfylde tilstandslisten for 3 deltagere. Da den samlede session er ret lang, tillades en toiletpause efter hver temperaturtilstand.

Efterforskerne vurderer, at 3 sessioner med en yderligere 'dry run' til fotograferingen (uden deltagere) før den første session vil være nødvendige.

Besøg tidsplaner:

Frivillige eller patienter fra Singapore National Eye Center vil blive informeret om denne undersøgelse. Screening vil blive udført på den almindelige tørre øjenklinik på Singapore National Eye Center. Hvis kvalificeret, vil den frivillige eller patienten underskrive samtykke og gennemgå baseline-undersøgelse. Efterfølgende vil undersøgelsen blive udført i det kontrollerede ugunstige miljø på DSO-anlægget.

Vurdering af okulære parametre er skitseret nedenfor:

Ved screeningsbesøg udfører efterforskerne:

• Informeret samtykke
• Emnets baggrund
• Forreste segmentfund
• Opbrudstid for tårefilm

Ved evalueringsbesøg udfører efterforskerne:

• Opbrudstid for tårefilm
• Fotografi/video for at dokumentere tårebrud
• Tårefordampning

Studiets varighed: Fire uger.