Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer pasienttilfredshet med LATISSE® for å øke øyevippens prominens

5. april 2013 oppdatert av: Allergan
Hensikten med denne studien er å fastslå pasienttilfredshet med LATISSE®-behandling for å øke øyevippeprominensen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har utilstrekkelige øyevipper
  • Aldri brukt reseptbelagte øyevippevekstprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen synlige øyevipper
  • Permanent eyeliner eller øyevippeimplantater
  • Semi-permanent vippefarge, fargestoff eller extensions innen 3 måneder
  • Over-the-counter øyevippevekstprodukter innen 6 måneder
  • Enhver sykdom, infeksjon eller unormalitet i øyet eller området rundt øyet
  • Øyeoperasjon innen 3 måneder, eller forventet behov for øyekirurgi under studien
  • Kan ikke eller vil ikke holde kontaktlinser ute under påføring av legemiddel og i 30 minutter etter påføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført den øvre øyelokkkanten på begge øyne én gang daglig om kvelden i 16 uker.
Legemiddel: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført den øvre øyelokkkanten på begge øyne én gang daglig om kvelden i 16 uker.
Andre navn:
  • LATISSE®
Placebo komparator: bimatoprost kjøretøyløsning
En dråpe bimatoprost vehikelløsning påført den øvre øyelokkskanten på begge øyne én gang daglig om kvelden i 16 uker.
Legemiddel: bimatoprost kjøretøyløsning
En dråpe bimatoprost vehikelløsning påført den øvre øyelokkskanten på begge øyne én gang daglig om kvelden i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er fornøyd eller veldig fornøyd med øyevippene generelt
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vurderte sin generelle øyevippetilfredshet ved å svare på spørsmål nr. 3 til Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9): "Hvor fornøyd er du totalt sett med øyevippene dine?" ved å bruke en 5-punkts skala: -2=svært misfornøyd (dårligst), -1=misfornøyd, 0=nøytral, 1=fornøyd eller 2=svært fornøyd (best). Prosentandelen av deltakerne som vurderte deres tilfredshet som 1=fornøyd eller 2=svært fornøyd ved uke 16, rapporteres.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en økning på minst én klasse i den globale øyevippevurderingen (GEA)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Utforskeren evaluerte pasientens generelle øyevippeprominens ved å bruke 4-punkts GEA-skalaen: 1 = minimal (dårligst), 2 = moderat, 3 = markert eller 4 = veldig markert (best). En økning på minst 1 karakter i GEA-poengsum indikerte forbedring.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-LTS-11-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere