Estudio que evalúa la satisfacción del paciente con LATISSE® para aumentar la prominencia de las pestañas
5 de abril de 2013 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es determinar la satisfacción del paciente con el tratamiento LATISSE® para aumentar la prominencia de las pestañas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener pestañas inadecuadas
- Nunca usé productos recetados para el crecimiento de pestañas.
Criterio de exclusión:
- Sin pestañas visibles
- Delineador de ojos permanente o implantes de pestañas
- Tinte, tinte o extensiones de pestañas semipermanentes dentro de los 3 meses
- Productos de venta libre para el crecimiento de las pestañas en un plazo de 6 meses
- Cualquier enfermedad, infección o anormalidad del ojo o del área alrededor del ojo
- Cirugía ocular dentro de los 3 meses, o la necesidad anticipada de cirugía ocular durante el estudio
- No puede o no quiere quitarse los lentes de contacto durante la aplicación del medicamento y durante los 30 minutos posteriores a la aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bimatoprost solución oftálmica 0,03%
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% aplicada en el margen del párpado superior de ambos ojos una vez al día por la noche durante 16 semanas.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% aplicada en el margen del párpado superior de ambos ojos una vez al día por la noche durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solución vehículo bimatoprost
Una gota de solución de bimatoprost como vehículo aplicada en el margen del párpado superior de ambos ojos una vez al día por la noche durante 16 semanas.
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Una gota de solución de bimatoprost como vehículo aplicada en el margen del párpado superior de ambos ojos una vez al día por la noche durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que están satisfechos o muy satisfechos con sus pestañas en general
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los participantes calificaron su satisfacción general con las pestañas respondiendo a la pregunta n.º 3 del Cuestionario de satisfacción con las pestañas (ESQ-9): "En general, ¿qué tan satisfecha está con sus pestañas?"
usando una escala de 5 puntos: -2=muy insatisfecho (peor), -1=insatisfecho, 0=neutral, 1=satisfecho o 2=muy satisfecho (mejor).
Se informa el porcentaje de participantes que calificaron su satisfacción como 1=satisfecho o 2=muy satisfecho en la semana 16.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un aumento de 1 grado en la puntuación de la Evaluación global de pestañas (GEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El investigador evaluó la prominencia general de las pestañas del paciente utilizando la escala GEA de 4 puntos: 1=mínima (peor), 2=moderada, 3=marcada o 4=muy marcada (mejor).
Un aumento de al menos 1 grado en la puntuación GEA indicó una mejora.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMA-LTS-11-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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