Badanie oceniające zadowolenie pacjentów z LATISSE® w celu zwiększenia widoczności rzęs
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest określenie satysfakcji pacjentek z zabiegu LATISSE® w celu zwiększenia wydatności rzęs.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają nieodpowiednie rzęsy
- Nigdy nie używałem produktów do wzrostu rzęs na receptę
Kryteria wyłączenia:
- Brak widocznych rzęs
- Permanentny eyeliner lub implanty rzęs
- Półtrwała farba do rzęs, farbowanie lub przedłużanie rzęs w ciągu 3 miesięcy
- Dostępne bez recepty produkty do wzrostu rzęs w ciągu 6 miesięcy
- Jakakolwiek choroba, infekcja lub nieprawidłowość oka lub okolicy oka
- Operacja oka w ciągu 3 miesięcy lub przewidywana potrzeba operacji oka w trakcie badania
- Niemożność lub niechęć do trzymania soczewek kontaktowych podczas aplikacji leku i przez 30 minut po aplikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
Jedna kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego nakładana na brzeg górnej powieki obu oczu raz dziennie wieczorem przez 16 tygodni.
|
Jedna kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego nakładana na brzeg górnej powieki obu oczu raz dziennie wieczorem przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: roztwór nośnika bimatoprostu
Jedna kropla roztworu nośnika bimatoprostu nakładana na brzeg górnej powieki obu oczu raz dziennie wieczorem przez 16 tygodni.
|
Jedna kropla roztworu nośnika bimatoprostu nakładana na brzeg górnej powieki obu oczu raz dziennie wieczorem przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, które są ogólnie zadowolone lub bardzo zadowolone ze swoich rzęs
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Uczestniczki oceniły ogólne zadowolenie z rzęs, odpowiadając na pytanie nr 3 kwestionariusza zadowolenia z rzęs (ESQ-9): „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolona ze swoich rzęs?”
stosując 5-stopniową skalę: -2=bardzo niezadowolony (najgorszy), -1=niezadowolony, 0=neutralny, 1=zadowolony lub 2=bardzo zadowolony (najlepszy).
Podano odsetek uczestników, którzy ocenili swoją satysfakcję jako 1=zadowolony lub 2=bardzo zadowolony w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z co najmniej 1-stopniowym wzrostem wyniku Global Eyelash Assessment (GEA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Badacz ocenił ogólną wydatność rzęs pacjentki za pomocą 4-punktowej skali GEA: 1=minimalne (najgorsze), 2=umiarkowane, 3=zaznaczone lub 4=bardzo zaznaczone (najlepsze).
Wzrost wyniku GEA o co najmniej 1 stopień wskazywał na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-LTS-11-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .