Studie hodnotící spokojenost pacientů s LATISSE® pro zvýšení nápadnosti řas
5. dubna 2013 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je zjistit spokojenost pacientů s léčbou LATISSE® pro zvýšení nápadnosti řas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít nevhodné řasy
- Nikdy nepoužíval přípravky na růst řas na předpis
Kritéria vyloučení:
- Žádné viditelné řasy
- Permanentní oční linky nebo implantáty na řasy
- Semipermanentní odstín, barvivo nebo prodloužení řas do 3 měsíců
- Volně prodejné přípravky na růst řas do 6 měsíců
- Jakékoli onemocnění, infekce nebo abnormalita oka nebo oblasti kolem oka
- Operace oka do 3 měsíců nebo předpokládaná potřeba operace oka během studie
- Neschopnost nebo ochotu držet kontaktní čočky mimo během aplikace drogy a 30 minut po aplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bimatoprost oční roztok 0,03%
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03% aplikovaná na okraj horního víčka obou očí jednou denně večer po dobu 16 týdnů.
|
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03% aplikovaná na okraj horního víčka obou očí jednou denně večer po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: roztok vehikula bimatoprostu
Jedna kapka roztoku vehikula bimatoprostu aplikovaná na okraj horního víčka obou očí jednou denně večer po dobu 16 týdnů.
|
Jedna kapka roztoku vehikula bimatoprostu aplikovaná na okraj horního víčka obou očí jednou denně večer po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou celkově spokojeni nebo velmi spokojeni se svými řasami
Časové okno: 16. týden
|
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost s řasami v odpovědi na otázku č. 3 dotazníku o spokojenosti s řasami (ESQ-9): "Jak jste celkově spokojeni se svými řasami?"
pomocí 5bodové stupnice: -2=velmi nespokojen (nejhorší), -1=nespokojen, 0=neutrální, 1=spokojen nebo 2=velmi spokojen (nejlepší).
Uvádí se procento účastníků, kteří v 16. týdnu hodnotili svou spokojenost jako 1 = spokojeni nebo 2 = velmi spokojeni.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zvýšením skóre globálního hodnocení řas (GEA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Zkoušející vyhodnotil celkovou prominenci řas pacienta pomocí 4bodové škály GEA: 1=minimální (nejhorší), 2=střední, 3=výrazné nebo 4=velmi výrazné (nejlepší).
Nárůst skóre GEA alespoň o 1 stupeň naznačoval zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMA-LTS-11-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .