Onderzoek naar de tevredenheid van de patiënt met LATISSE® voor het vergroten van de prominente wimpers
5 april 2013 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om de tevredenheid van de patiënt met de LATISSE®-behandeling voor het vergroten van de wimpers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb onvoldoende wimpers
- Nooit gebruikte wimpergroeiproducten op recept
Uitsluitingscriteria:
- Geen zichtbare wimpers
- Permanente eyeliner of wimperimplantaten
- Semi-permanente wimpers verven, verven of extensions binnen 3 maanden
- Vrij verkrijgbare wimpergroeiproducten binnen 6 maanden
- Elke ziekte, infectie of afwijking van het oog of gebied rond het oog
- Oogchirurgie binnen 3 maanden, of de voorziene noodzaak voor oogchirurgie tijdens de studie
- Niet in staat of bereid om contactlenzen uit te houden tijdens het aanbrengen van het geneesmiddel en gedurende 30 minuten na het aanbrengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% aangebracht op de bovenste ooglidrand van beide ogen eenmaal daags 's avonds gedurende 16 weken.
|
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% aangebracht op de bovenste ooglidrand van beide ogen eenmaal daags 's avonds gedurende 16 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: bimatoprost voertuigoplossing
Eén druppel bimatoprost-drageroplossing aangebracht op de bovenste ooglidrand van beide ogen, eenmaal daags 's avonds gedurende 16 weken.
|
Eén druppel bimatoprost-drageroplossing aangebracht op de bovenste ooglidrand van beide ogen, eenmaal daags 's avonds gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in het algemeen tevreden of zeer tevreden is met hun wimpers
Tijdsspanne: Week 16
|
Deelnemers beoordeelden hun algehele wimpertevredenheid door de vragenlijst voor wimpertevredenheid (ESQ-9) vraag #3 te beantwoorden: "Hoe tevreden bent u over het algemeen met uw wimpers?"
op een 5-puntsschaal: -2=zeer ontevreden (slechtste), -1=ontevreden, 0=neutraal, 1=tevreden of 2=zeer tevreden (beste).
Het percentage deelnemers dat hun tevredenheid beoordeelde als 1=tevreden of 2=zeer tevreden in week 16 wordt gerapporteerd.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een stijging van ten minste 1 graad in de Global Eyelash Assessment (GEA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De onderzoeker evalueerde de algehele wimperuitsteeksel van de patiënt met behulp van de 4-punts GEA-schaal: 1=minimaal (slechtste), 2=matig, 3=gemarkeerd of 4=zeer gemarkeerd (beste).
Een stijging van ten minste 1 graad in de GEA-score duidde op verbetering.
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMA-LTS-11-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .