Studio che valuta la soddisfazione del paziente con LATISSE® per aumentare la prominenza delle ciglia
5 aprile 2013 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è determinare la soddisfazione del paziente con il trattamento LATISSE® per aumentare la prominenza delle ciglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ciglia inadeguate
- Prodotti per la crescita delle ciglia su prescrizione mai usati
Criteri di esclusione:
- Nessuna ciglia visibile
- Eyeliner permanente o impianto di ciglia
- Tinta, tintura o extension per ciglia semipermanenti entro 3 mesi
- Prodotti per la crescita delle ciglia da banco entro 6 mesi
- Qualsiasi malattia, infezione o anomalia dell'occhio o dell'area intorno all'occhio
- Chirurgia oculare entro 3 mesi o necessità prevista di chirurgia oculare durante lo studio
- Incapace o riluttante a tenere le lenti a contatto fuori durante l'applicazione del farmaco e per 30 minuti dopo l'applicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% applicata al margine palpebrale superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno la sera per 16 settimane.
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Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% applicata al margine palpebrale superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno la sera per 16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: soluzione veicolo bimatoprost
Una goccia di soluzione veicolo di bimatoprost applicata al margine palpebrale superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno la sera per 16 settimane.
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Una goccia di soluzione veicolo di bimatoprost applicata al margine palpebrale superiore di entrambi gli occhi una volta al giorno la sera per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sono soddisfatti o molto soddisfatti delle proprie ciglia in generale
Lasso di tempo: Settimana 16
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I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva delle ciglia rispondendo alla domanda n. 3 del questionario sulla soddisfazione delle ciglia (ESQ-9): "Nel complesso, quanto sei soddisfatto delle tue ciglia?"
utilizzando una scala a 5 punti: -2=molto insoddisfatto (peggiore), -1=insoddisfatto, 0=neutrale, 1=soddisfatto o 2=molto soddisfatto (ottimo).
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno valutato la propria soddisfazione come 1=soddisfatto o 2=molto soddisfatto alla settimana 16.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un aumento di 1 grado nel punteggio GEA (Global Eyelash Assessment)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Lo sperimentatore ha valutato la prominenza complessiva delle ciglia del paziente utilizzando la scala GEA a 4 punti: 1=minimo (peggiore), 2=moderato, 3=marcato o 4=molto marcato (migliore).
Un aumento di almeno 1 grado nel punteggio GEA indicava un miglioramento.
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-LTS-11-002
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