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Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit LATISSE® zur Erhöhung der Wimpernprominenz

5. April 2013 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit mit der LATISSE®-Behandlung zur Erhöhung der Wimpernprominenz zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe unzureichende Wimpern
  • Niemals verschreibungspflichtige Wimpernwachstumsprodukte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Keine sichtbaren Wimpern
  • Permanenter Eyeliner oder Wimpernimplantate
  • Semipermanente Wimpernfärbung, Färbung oder Verlängerung innerhalb von 3 Monaten
  • Frei verkäufliche Wimpernwachstumsprodukte innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Krankheit, Infektion oder Anomalie des Auges oder des Augenbereichs
  • Augenoperation innerhalb von 3 Monaten oder die voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenoperation während der Studie
  • Unfähig oder nicht bereit, Kontaktlinsen während der Arzneimittelanwendung und 30 Minuten nach der Anwendung fernzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % wird 16 Wochen lang einmal täglich abends auf den oberen Augenlidrand beider Augen aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % wird 16 Wochen lang einmal täglich abends auf den oberen Augenlidrand beider Augen aufgetragen.
Andere Namen:
  • LATISSE®
Placebo-Komparator: Bimatoprost-Trägerlösung
Ein Tropfen der Bimatoprost-Trägerlösung wird 16 Wochen lang einmal täglich abends auf den oberen Augenlidrand beider Augen aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Trägerlösung
Ein Tropfen der Bimatoprost-Trägerlösung wird 16 Wochen lang einmal täglich abends auf den oberen Augenlidrand beider Augen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit ihren Wimpern insgesamt zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtzufriedenheit mit den Wimpern, indem sie Frage Nr. 3 des Fragebogens zur Wimpernzufriedenheit (ESQ-9) beantworteten: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren Wimpern?“ anhand einer 5-Punkte-Skala: -2=sehr unzufrieden (am schlechtesten), -1=unzufrieden, 0=neutral, 1=zufrieden oder 2=sehr zufrieden (am besten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit in Woche 16 mit 1=zufrieden oder 2=sehr zufrieden bewerteten, wird angegeben.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Steigerung im Global Eyelash Assessment (GEA) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Prüfarzt bewertete den Gesamtwimpernvorsprung der Patientin anhand der 4-Punkte-GEA-Skala: 1 = minimal (am schlechtesten), 2 = mäßig, 3 = deutlich oder 4 = sehr ausgeprägt (am besten). Eine Erhöhung des GEA-Scores um mindestens 1 Grad deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-LTS-11-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bimatoprost Augenlösung 0,03 %

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