Estudo avaliando a satisfação do paciente com LATISSE® para aumentar o destaque dos cílios
5 de abril de 2013 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é determinar a satisfação do paciente com o tratamento LATISSE® para aumentar a proeminência dos cílios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter cílios inadequados
- Nunca usei produtos de crescimento de cílios prescritos
Critério de exclusão:
- Sem cílios visíveis
- Delineador permanente ou implantes de cílios
- Coloração, tintura ou extensões de cílios semipermanentes em até 3 meses
- Produtos de crescimento de cílios sem receita em 6 meses
- Qualquer doença, infecção ou anormalidade do olho ou área ao redor do olho
- Cirurgia ocular dentro de 3 meses ou a necessidade prevista de cirurgia ocular durante o estudo
- Incapaz ou sem vontade de manter as lentes de contato fora durante a aplicação do medicamento e por 30 minutos após a aplicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada na margem palpebral superior de ambos os olhos uma vez ao dia à noite por 16 semanas.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada na margem palpebral superior de ambos os olhos uma vez ao dia à noite por 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução veículo bimatoprost
Uma gota de solução de veículo de bimatoprost aplicada na margem palpebral superior de ambos os olhos uma vez ao dia à noite por 16 semanas.
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Uma gota de solução de veículo de bimatoprost aplicada na margem palpebral superior de ambos os olhos uma vez ao dia à noite por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que estão satisfeitos ou muito satisfeitos com seus cílios em geral
Prazo: Semana 16
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Os participantes avaliaram sua satisfação geral com os cílios respondendo à pergunta nº 3 do Questionário de Satisfação dos Cílios (ESQ-9): "No geral, quão satisfeito você está com seus cílios?"
usando uma escala de 5 pontos: -2=muito insatisfeito (pior), -1=insatisfeito, 0=neutro, 1=satisfeito ou 2=muito satisfeito (melhor).
A porcentagem de participantes que classificaram sua satisfação como 1=satisfeito ou 2=muito satisfeito na Semana 16 é relatada.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um aumento de 1 grau na pontuação da Global Eyelash Assessment (GEA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O investigador avaliou a proeminência geral dos cílios do paciente usando a escala GEA de 4 pontos: 1=mínimo (pior), 2=moderado, 3=marcado ou 4=muito marcado (melhor).
Um aumento de pelo menos 1 grau na pontuação GEA indicou melhora.
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMA-LTS-11-002
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