- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01450176
Sammenligning av pasienttilfredshet med Pataday eller Bepreve
8. januar 2014 oppdatert av: McCabe Vision Center
Sammenligning av pasienttilfredshet gjennom dagen med PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE) 0,2 % QD eller BEPREVE (BEPOTASTINE BESILATE OFTALMISK LØSNING) 1,5 % BID
Hensikten med denne studien er å sammenligne pasienttilfredshet med Pataday (Olopatadinehydroklorid 0,2%) én daglig (QD) og Bepreve (Bepotastinebesilat oftalmisk oppløsning 1,5%) to ganger daglig (BID).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5 ukers randomisert studie med 15 forsøkspersoner som brukte Pataday qd i 2 uker, og de andre 15 forsøkspersonene brukte Bepreve BID i 2 uker.
Etter en ukes utvaskingsperiode får de to gruppene den motsatte testartikkelen (TA) i 2 uker.
Emner skal fylle ut daglig dagbok angående virkninger av stoffet og blir sett på klinikken for 3 undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- McCabe Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mannlige eller kvinnelige undersåtter av enhver rase/etnisk gruppe.
- Være minst 18 år eller eldre.
- Har en diagnose av allergisk konjunktivitt med aktive symptomer, uten samtidige øyeallergitilknyttede tilstander og ingen planer om å ha okulær kirurgi i studieperioden.
- Villig og i stand til å komme tilbake for alle nødvendige besøk og følge instruksjoner fra etterforsker og ansatte.
- Kunne selvadministrere testartikkel (TA) eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser av TA.
- Hvis en kvinne, som er i stand til å bli gravid, godtar å få utført en graviditetstest ved screening (må være negativ) og samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (intrauterint utstyr, p-piller, plaster eller subkutant implantat, kondomer, membran, og avholdenhet) gjennom hele studiens varighet og i minst én uke før og én uke etter fullføring av studien. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Være villig/i stand til å komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk, følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte, og fylle ut og returnere screening- og emnedagbøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent overfølsomhet overfor BEPREVE eller PATADAY eller noen av deres komponenter.
- Tar aktivt steroider eller antihistaminer under studien eller innen 7 dager før påmelding til studien.
- Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer/ammer.
- Har en kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltok i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene før du ble registrert i studien.
- Ha tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon eller preaurikulær lymfadenopati ved ethvert besøk.
- Har noen betydelig sykdom {f.eks.: autoimmun sykdom eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert arytmier)}som etterforskeren mener kan forventes å forstyrre pasientens sikkerhet eller studieparametere og/eller sette forsøkspersonen i en unødvendig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pataday en gang daglig
15 forsøkspersoner vil administrere Pataday én gang daglig i 2 uker.
Deretter vil disse forsøkspersonene administrere Bepreve to ganger daglig i 2 uker.
|
1 dråpe i hvert øye én gang daglig i 2 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bepreve to ganger daglig
Bepreve to ganger daglig i 2 uker, deretter vil forsøkspersonene bruke Pataday en gang daglig i 2 uker
|
1 dråpe i hvert øye to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av okulær kløe
Tidsramme: 5 uker
|
Hele dagen lindring av okulær kløe gjennom hele behandlingsperioden.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: 5 uker
|
Pasienttilfredshet, preferanse og komfort med behandling
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Oftalmiske løsninger
- Bepotastinbesilat
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- MAC-04-11
- 3776-001 (Registeridentifikator: Sterling IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .