Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie satysfakcji pacjenta z Pataday lub Bepreve

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: McCabe Vision Center

Porównanie zadowolenia pacjenta w ciągu dnia z preparatem PATADAY (CHLOROWODOREK OLOPATADYNY) 0,2% QD lub BEPREVE (BEPOTASTINE BESILATE OKULISTYCZNY ROZTWÓR) 1,5% BID

Celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjentów z preparatu Pataday (chlorowodorek olopatadyny 0,2%) jeden raz dziennie (QD) i Bepreve (roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny ​​1,5%) dwa razy dziennie (BID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5-tygodniowe randomizowane badanie z udziałem 15 osób stosujących Pataday qd przez 2 tygodnie, a pozostałych 15 osób stosujących Bepreve BID przez 2 tygodnie. Po jednotygodniowym okresie wypłukiwania obie grupy otrzymują przeciwny artykuł testowy (TA) na 2 tygodnie. Pacjenci wypełniają dzienniczek dotyczący działania leku i są widziani w klinice na 3 egzaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • McCabe Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyznami lub kobietami należącymi do dowolnej grupy rasowej/etnicznej.
  • Mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Mieć zdiagnozowane alergiczne zapalenie spojówek z aktywnymi objawami, bez współistniejących stanów związanych z alergią oczu i bez planów operacji oka w okresie badania.
  • Gotowość i możliwość powrotu na wszystkie wymagane wizyty oraz postępowanie zgodnie z instrukcjami badacza i personelu.
  • Potrafi samodzielnie podawać artykuł testowy (TA) lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek TA.
  • Jeżeli kobieta zdolna do zajścia w ciążę wyrazi zgodę na wykonanie testu ciążowego podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) oraz wyrazi zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna, plaster lub implant podskórny, prezerwatywa, diafragma, i abstynencji) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej tydzień przed i tydzień po zakończeniu badania. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).
  • Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC).
  • Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne, postępować zgodnie z instrukcjami badacza i jego/jej personelu oraz wypełnić i zwrócić dzienniki badań przesiewowych i pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na BEPREVE lub PATADAY lub którykolwiek z ich składników.
  • Czy aktywnie przyjmują sterydy lub leki przeciwhistaminowe podczas badania lub w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Mają znaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Uczestniczył w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej), pozytywnej historii opryszczkowej infekcji oka lub limfadenopatii przedusznej podczas dowolnej wizyty.
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę {np. jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową (w tym arytmie)}, co do których zdaniem badacza można by się spodziewać, że będą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania i/lub narażać uczestnika na jakiekolwiek niepotrzebne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pataday raz dziennie
15 osobników będzie podawać Pataday raz dziennie przez 2 tygodnie. Następnie osoby te będą podawać Bepreve dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Chlorowodorek olopatadyny 0,2%
1 kropla do każdego oka raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pataday
Aktywny komparator: Bepreve dwa razy dziennie
Bepreve dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie badani będą stosować Pataday raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Bezylan bepotastyny ​​roztwór oftalmiczny 1,5%
1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Uważaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie swędzenia oczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Całodzienna ulga w swędzeniu oczu przez cały okres leczenia.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zadowolenie pacjenta, preferencje i komfort leczenia
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McCabe Vision Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-04-11
  • 3776-001 (Identyfikator rejestru: Sterling IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergie oczu

Badania kliniczne na Chlorowodorek olopatadyny 0,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj