- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01450176
Comparaison de la satisfaction des patients avec Pataday ou Bepreve
8 janvier 2014 mis à jour par: McCabe Vision Center
Comparaison de la satisfaction des patients tout au long de la journée avec PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE) 0,2 % QD ou BEPREVE (BEPOTASTINE BESILATE OPHTHALMIC SOLUTION) 1,5 % BID
Le but de cette étude est de comparer la satisfaction des patients avec Pataday (chlorhydrate d'olopatadine 0,2%) une fois par jour (QD) et Bepreve (Bepotastine besilate solution ophtalmique 1,5%) deux fois par jour (BID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée de 5 semaines avec 15 sujets utilisant Pataday qd pendant 2 semaines, et les 15 autres sujets utilisant Bepreve BID pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage d'une semaine, les deux groupes reçoivent l'article de test opposé (TA) pendant 2 semaines.
Les sujets doivent remplir un journal quotidien concernant les effets du médicament et sont vus en clinique pour 3 examens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- McCabe Vision Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être des sujets masculins ou féminins de n'importe quel groupe racial / ethnique.
- Avoir au moins 18 ans ou plus.
- Avoir un diagnostic de conjonctivite allergique avec des symptômes actifs, sans conditions associées à une allergie oculaire concomitante et aucun projet de chirurgie oculaire pendant la période d'étude.
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites requises et de suivre les instructions de l'enquêteur et du personnel.
- Capable de s'auto-administrer l'article de test (TA) ou d'avoir un soignant disponible pour instiller toutes les doses de TA.
- Si une femme, capable de devenir enceinte, accepte de subir un test de grossesse lors du dépistage (doit être négatif) et accepte d'utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances (dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, patch ou implant sous-cutané, préservatifs, diaphragme, et abstinence) pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins une semaine avant et une semaine après la fin de l'étude. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI).
- Être disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude requises, de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel, et de remplir et de retourner les journaux de dépistage et de sujet.
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue à BEPREVE ou PATADAY ou à l'un de leurs composants.
- Prenez activement des stéroïdes ou des antihistaminiques pendant l'étude ou dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez/allaitez.
- Avoir des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues.
- Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Avoir une présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire ou une lymphadénopathie préauriculaire à toute visite.
- Avoir une maladie grave {par exemple : une maladie auto-immune ou une maladie cardiovasculaire grave (y compris les arythmies)} qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou les paramètres de l'étude et/ou exposer le sujet à un risque inutile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Pataday une fois par jour
15 sujets administreront Pataday une fois par jour pendant 2 semaines.
Ensuite, ces sujets administreront Bepreve deux fois par jour pendant 2 semaines.
|
1 goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bepreve deux fois par jour
Bepreve deux fois par jour pendant 2 semaines, puis les sujets utiliseront Pataday une fois par jour pendant 2 semaines
|
1 goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soulagement des démangeaisons oculaires
Délai: 5 semaines
|
Soulagement des démangeaisons oculaires toute la journée pendant toute la durée du traitement.
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Préférence du patient
Délai: 5 semaines
|
Satisfaction, préférence et confort du patient avec le traitement
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Solutions pharmaceutiques
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Solutions ophtalmiques
- Bésilate de bépotastine
- Chlorhydrate d'olopatadine
Autres numéros d'identification d'étude
- MAC-04-11
- 3776-001 (Identificateur de registre: Sterling IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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