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Pataday または Bepreve との患者満足度の比較

2014年1月8日 更新者：McCabe Vision Center

PATADAY (オロパタジン塩酸塩) 0.2% QD または BEPREVE (BEPOTASTINE BESILATE OPHTHALMIC SOLUTION) 1.5% BID による 1 日を通しての患者満足度の比較

この研究の目的は、パタデイ（塩酸オロパタジン 0.2%）を 1 日 1 回（QD）とベプレベ（ベポタスチン ベシル酸塩点眼液 1.5%）を 1 日 2 回（BID）投与した場合の患者の満足度を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

15 人の被験者が Pataday qd を 2 週間使用し、他の 15 人の被験者が Bepreve BID を 2 週間使用した 5 週間のランダム化試験。 1 週間のウォッシュアウト期間の後、2 つのグループに反対の被験物質 (TA) を 2 週間与えます。 被験者は、薬の効果に関する日誌を記入し、クリニックで 3 回の検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • McCabe Vision Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種/民族グループの男性または女性の被験者であること。
  • 18 歳以上であること。
  • -アクティブな症状を伴うアレルギー性結膜炎の診断を受けており、眼アレルギーに関連する状態が併発しておらず、研究期間中に眼科手術を受ける予定がない。
  • -必要なすべての訪問に戻る意思があり、戻ることができ、調査官とスタッフの指示に従います。
  • -被験物質（TA）を自己管理できるか、すべての用量のTAを点眼できる介護者を利用できます。
  • 妊娠する可能性のある女性が、スクリーニング時に妊娠検査を実施することに同意し（陰性である必要があります）、医学的に許容される避妊法（子宮内避妊器具、避妊ピル、パッチまたは皮下インプラント、コンドーム、横隔膜、および禁欲）研究期間中、および研究完了の少なくとも1週間前と1週間後。 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続12か月以上の無月経によって定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けていないすべての女性が含まれます。
  • 機関審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
  • 必要なすべての研究訪問のために戻って、研究調査官とそのスタッフからの指示に従い、スクリーニングと被験者の日記を完成させて返却する意思がある/できる。

除外基準:

  • -BEPREVEまたはPATADAYまたはそれらのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っています.
  • -研究中または研究に登録する前の7日以内にステロイドまたは抗ヒスタミン薬を積極的に服用しています。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中/授乳中。
  • アルコールまたは薬物乱用の既知の病歴がある。
  • -研究に登録する前の過去30日以内に、治験薬またはデバイスの研究に参加しました。
  • -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在、眼ヘルペス感染の陽性歴、または任意の訪問で耳介前リンパ節腫脹があります。
  • -重大な病気（例：自己免疫疾患、または重度の心血管疾患（不整脈を含む））を有する 研究者は、被験者の安全性または研究パラメータを妨害し、および/または被験者を不必要なリスクにさらすことが予想されると感じています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パタデイ 1 日 1 回
15 人の被験者が 2 週間、1 日 1 回パタデーを投与します。 その後、これらの被験者は、ベプレベを 1 日 2 回、2 週間投与されます。
薬：オロパタジン塩酸塩 0.2%
1 日 1 回、各眼に 1 滴を 2 週間
他の名前：
  • パタデー
アクティブコンパレータ：1日2回
Bepreve を 1 日 2 回 2 週間行った後、被験者は Pataday を 1 日 1 回 2 週間使用します
薬：ベポタスチンベシル酸塩点眼液1.5%
1 日 2 回、各眼に 1 滴を 2 週間
他の名前：
  • ビプリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目のかゆみの緩和
時間枠：5週間
治療期間中、終日眼のかゆみが軽減されます。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠：5週間
治療に対する患者の満足度、好み、快適さ
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McCabe Vision Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月8日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAC-04-11
  • 3776-001 (レジストリ識別子：Sterling IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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