- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01450176
Sammenligning af patienttilfredshed med Pataday eller Bepreve
8. januar 2014 opdateret af: McCabe Vision Center
Sammenligning af patienttilfredshed i løbet af dagen med PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORID) 0,2 % QD eller BEPREVE (BEPOTASTIN BESILATE OFTALMISK LØSNING) 1,5 % BID
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredshed med Pataday (Olopatadinhydrochlorid 0,2%) én daglig (QD) og Bepreve (Bepotastinebesilat oftalmisk opløsning 1,5%) to gange dagligt (BID).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
5 ugers randomiseret undersøgelse med 15 forsøgspersoner, der brugte Pataday qd i 2 uger, og de andre 15 forsøgspersoner, der brugte Bepreve BID i 2 uger.
Efter en uges udvaskningsperiode får de to grupper den modsatte testartikel (TA) i 2 uger.
Emner skal udfylde daglig dagbog vedrørende virkninger af lægemiddel og ses i klinikken til 3 undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
- McCabe Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mandlige eller kvindelige undersåtter af enhver race/etnisk gruppe.
- Være mindst 18 år eller ældre.
- Har en diagnose af allergisk bindehindebetændelse med aktive symptomer, uden samtidige øjenallergi-relaterede tilstande og ingen planer om at få øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Villig og i stand til at vende tilbage til alle nødvendige besøg og følge instruktioner fra efterforsker og personale.
- I stand til selv at administrere testartikel (TA) eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af TA.
- Hvis en kvinde, der er i stand til at blive gravid, indvilliger i at få udført en graviditetstest ved screeningen (skal være negativ) og accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (intrauterint udstyr, p-pille, plaster eller subkutant implantat, kondomer, mellemgulv, og afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed og i mindst en uge før og en uge efter afslutningen af undersøgelsen. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
- Underskriv og dater den informerede samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Være villig/i stand til at vende tilbage til alle påkrævede undersøgelsesbesøg, følge instruktioner fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale og udfylde og returnere screenings- og emnedagbøgerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt overfølsomhed over for BEPREVE eller PATADAY eller nogen af deres komponenter.
- Tager aktivt steroider eller antihistaminer under undersøgelsen eller inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
- Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer/ammer.
- Har en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
- Har en tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie om en okulær herpetisk infektion eller præaurikulær lymfadenopati ved ethvert besøg.
- Har nogen væsentlig sygdom {f.eks.: enhver autoimmun sygdom eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive arytmier)}, som efterforskeren mener kan forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesparametre og/eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pataday en gang dagligt
15 forsøgspersoner vil administrere Pataday én gang dagligt i 2 uger.
Derefter vil disse forsøgspersoner administrere Bepreve to gange dagligt i 2 uger.
|
1 dråbe i hvert øje en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bepreve to gange dagligt
Foretag to gange dagligt i 2 uger, hvorefter forsøgspersoner vil bruge Pataday én gang dagligt i 2 uger
|
1 dråbe i hvert øje to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af okulær kløe
Tidsramme: 5 uger
|
Hele dagen lindring af okulær kløe i hele behandlingsperioden.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient præference
Tidsramme: 5 uger
|
Patienttilfredshed, præference og komfort med behandlingen
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Oftalmiske løsninger
- Bepotastinbesilat
- Olopatadin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- MAC-04-11
- 3776-001 (Registry Identifier: Sterling IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenallergi
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Diagnose | Social kognition | Eye-trackingFrankrig
-
Sayantani B. SindherNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetAllergi; mad | Allergi over for rejer | Allergi over for cashewnødder (lidelse)Forenede Stater
-
Lyckeby Starch ABFinnMedi Oy; Oy Medfiles LtdSuspenderet
Kliniske forsøg med Olopatadin hydrochlorid 0,2 %
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetAllergisk konjunktivitis
-
Alcon ResearchAfsluttetFlerårig allergisk rhinitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetAllergisk konjunktivitis
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødningEgypten
-
Alcon ResearchAfsluttetAllergisk konjunktivitis
-
Alcon ResearchAfsluttetAllergisk konjunktivitisJapan
-
Alcon ResearchAfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Afsluttet