Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patienttilfredshed med Pataday eller Bepreve

8. januar 2014 opdateret af: McCabe Vision Center

Sammenligning af patienttilfredshed i løbet af dagen med PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORID) 0,2 % QD eller BEPREVE (BEPOTASTIN BESILATE OFTALMISK LØSNING) 1,5 % BID

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredshed med Pataday (Olopatadinhydrochlorid 0,2%) én daglig (QD) og Bepreve (Bepotastinebesilat oftalmisk opløsning 1,5%) to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

5 ugers randomiseret undersøgelse med 15 forsøgspersoner, der brugte Pataday qd i 2 uger, og de andre 15 forsøgspersoner, der brugte Bepreve BID i 2 uger. Efter en uges udvaskningsperiode får de to grupper den modsatte testartikel (TA) i 2 uger. Emner skal udfylde daglig dagbog vedrørende virkninger af lægemiddel og ses i klinikken til 3 undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • McCabe Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mandlige eller kvindelige undersåtter af enhver race/etnisk gruppe.
  • Være mindst 18 år eller ældre.
  • Har en diagnose af allergisk bindehindebetændelse med aktive symptomer, uden samtidige øjenallergi-relaterede tilstande og ingen planer om at få øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle nødvendige besøg og følge instruktioner fra efterforsker og personale.
  • I stand til selv at administrere testartikel (TA) eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af TA.
  • Hvis en kvinde, der er i stand til at blive gravid, indvilliger i at få udført en graviditetstest ved screeningen (skal være negativ) og accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (intrauterint udstyr, p-pille, plaster eller subkutant implantat, kondomer, mellemgulv, og afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed og i mindst en uge før og en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
  • Underskriv og dater den informerede samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Være villig/i stand til at vende tilbage til alle påkrævede undersøgelsesbesøg, følge instruktioner fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale og udfylde og returnere screenings- og emnedagbøgerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt overfølsomhed over for BEPREVE eller PATADAY eller nogen af ​​deres komponenter.
  • Tager aktivt steroider eller antihistaminer under undersøgelsen eller inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer/ammer.
  • Har en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Har en tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie om en okulær herpetisk infektion eller præaurikulær lymfadenopati ved ethvert besøg.
  • Har nogen væsentlig sygdom {f.eks.: enhver autoimmun sygdom eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive arytmier)}, som efterforskeren mener kan forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesparametre og/eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pataday en gang dagligt
15 forsøgspersoner vil administrere Pataday én gang dagligt i 2 uger. Derefter vil disse forsøgspersoner administrere Bepreve to gange dagligt i 2 uger.
1 dråbe i hvert øje en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Pataday
Aktiv komparator: Bepreve to gange dagligt
Foretag to gange dagligt i 2 uger, hvorefter forsøgspersoner vil bruge Pataday én gang dagligt i 2 uger
1 dråbe i hvert øje to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Bepreve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af okulær kløe
Tidsramme: 5 uger
Hele dagen lindring af okulær kløe i hele behandlingsperioden.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præference
Tidsramme: 5 uger
Patienttilfredshed, præference og komfort med behandlingen
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenallergi

Kliniske forsøg med Olopatadin hydrochlorid 0,2 %

Abonner