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比较患者对 Pataday 或 Bepreve 的满意度

2014年1月8日 更新者:McCabe Vision Center

比较患者全天满意度与 PATADAY(奥洛他定盐酸盐)0.2% QD 或 BEPREVE(BEPOTASTINE BESILATE 眼科溶液)1.5% BID

本研究的目的是比较患者对 Pataday(盐酸奥洛他定 0.2%)每天一次(QD)和 Bepreve(苯磺酸贝托斯汀滴眼液 1.5%)每天两次(BID)的满意度。

研究概览

详细说明

为期 5 周的随机研究,其中 15 名受试者使用 Pataday qd 2 周,其他 15 名受试者使用 Bepreve BID 2 周。 在一周的洗脱期之后,两组都给予相反的测试物品 (TA) 2 周。 受试者完成有关药物影响的每日日记,并在诊所接受 3 次检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • McCabe Vision Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是任何种族/民族的男性或女性受试者。
  • 至少年满 18 岁。
  • 被诊断为具有活动性症状的过敏性结膜炎,没有并发的眼部过敏相关病症,并且在研究期间没有进行眼部手术的计划。
  • 愿意并能够返回进行所有必要的访问,并遵循调查员和工作人员的指示。
  • 能够自我管理测试物品 (TA) 或有护理人员可以灌输所有剂量的 TA。
  • 如果有能力怀孕的女性同意在筛查时进行妊娠试验(必须为阴性)并同意使用医学上可接受的避孕措施(宫内节育器、避孕药、贴片或皮下植入物、避孕套、隔膜、和禁欲)在整个研究期间以及研究完成前至少一周和研究完成后一周。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮和没有经历过绝经(定义为连续闭经超过 12 个月)或没有成功进行绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术)的女性。
  • 在机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书上签名并注明日期。
  • 愿意/能够返回进行所有必需的研究访问,遵循研究调查员及其工作人员的指示,并完成并返回筛选和受试者日记。

排除标准:

  • 已知对 BEPREVE 或 PATADAY 或其任何成分过敏。
  • 在研究期间或参加研究前 7 天内积极服用类固醇或抗组胺药。
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳期/哺乳期。
  • 有已知的酒精或药物滥用史。
  • 在参加研究之前的过去 30 天内参加过研究药物或设备的研究。
  • 任何就诊时均存在活动性眼部感染(细菌、病毒或真菌)、眼部疱疹感染阳性史或耳前淋巴结肿大。
  • 患有任何重大疾病{例如:任何自身免疫性疾病或严重的心血管疾病(包括心律失常)},研究者认为可能会影响受试者的安全或研究参数和/或使受试者处于任何不必要的风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每天一次帕塔迪
15 名受试者每天一次服用 Pataday,持续 2 周。 然后这些受试者每天两次服用 Bepreve,持续 2 周。
每只眼睛 1 滴,每天一次,持续 2 周
其他名称:
  • 帕塔迪
有源比较器:每天两次 Bepreve
Bepreve 每天两次,持续 2 周,然后受试者每天使用 Pataday 一次,持续 2 周
每只眼睛 1 滴,每天两次,持续 2 周
其他名称:
  • 预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解眼痒
大体时间:5周
在整个治疗期间全天缓解眼痒。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者偏好
大体时间:5周
患者对治疗的满意度、偏好和舒适度
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月11日

首次发布 (估计)

2011年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月8日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸奥洛他定0.2%的临床试验

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