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Comparando a satisfação do paciente com Pataday ou Bepreve

8 de janeiro de 2014 atualizado por: McCabe Vision Center

Comparando a satisfação do paciente ao longo do dia com PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE) 0,2% QD ou BEPREVE (BEPOTASTINE BESILATE OPHTHALMIC SOLUTION) 1,5% BID

O objetivo deste estudo é comparar a satisfação do paciente com Pataday (cloridrato de olopatadina 0,2%) uma vez ao dia (QD) e Bepreve (solução oftálmica de besilato de bepotastina 1,5%) duas vezes ao dia (BID).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo randomizado de 5 semanas com 15 indivíduos usando Pataday qd por 2 semanas e os outros 15 indivíduos usando Bepreve BID por 2 semanas. Após um período de washout de uma semana, os dois grupos recebem o artigo de teste oposto (TA) por 2 semanas. Os indivíduos devem preencher um diário diário sobre os efeitos da droga e são vistos na clínica para 3 exames.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • McCabe Vision Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homens ou mulheres de qualquer grupo racial/étnico.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  • Ter diagnóstico de conjuntivite alérgica com sintomas ativos, sem condições concomitantes de alergia ocular e sem planos de cirurgia ocular durante o período do estudo.
  • Disposto e capaz de retornar para todas as visitas necessárias e seguir as instruções do investigador e da equipe.
  • Capaz de auto-administrar o artigo de teste (TA) ou ter um cuidador disponível para instilar todas as doses de TA.
  • Se uma mulher, capaz de engravidar, concordar em fazer o teste de gravidez na triagem (deve ser negativo) e concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, adesivo ou implante subcutâneo, preservativos, diafragma, e abstinência) durante toda a duração do estudo e por pelo menos uma semana antes e uma semana após a conclusão do estudo. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e que não passaram pela menopausa (definida por amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).
  • Assine e date o formulário de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
  • Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas de estudo necessárias, seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe e preencher e devolver a Triagem e os Diários do Indivíduo.

Critério de exclusão:

  • Têm hipersensibilidade conhecida a BEPREVE ou PATADAY ou a qualquer um de seus componentes.
  • Estejam tomando ativamente esteróides ou anti-histamínicos durante o estudo ou dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  • Estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando/amamentando.
  • Ter um histórico conhecido de abuso de álcool ou drogas.
  • Participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes de se inscrever no estudo.
  • Ter presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular ou linfadenopatia pré-auricular em qualquer consulta.
  • Ter qualquer doença significativa {por exemplo: qualquer doença autoimune ou doença cardiovascular grave (incluindo arritmias)} que o investigador considere que possa interferir na segurança do sujeito ou nos parâmetros do estudo e/ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pataday uma vez ao dia
15 indivíduos irão administrar Pataday uma vez por dia durante 2 semanas. Em seguida, esses indivíduos administrarão Bepreve duas vezes ao dia por 2 semanas.
1 gota em cada olho uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • Pataday
Comparador Ativo: Bepreve duas vezes ao dia
Bepreve duas vezes ao dia por 2 semanas, então os indivíduos usarão Pataday uma vez ao dia por 2 semanas
1 gota em cada olho duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • Bepreve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da coceira ocular
Prazo: 5 semanas
Alívio durante todo o dia da coceira ocular durante todo o período de tratamento.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: 5 semanas
Satisfação, preferência e conforto do paciente com o tratamento
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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