- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450176
Comparando a satisfação do paciente com Pataday ou Bepreve
8 de janeiro de 2014 atualizado por: McCabe Vision Center
Comparando a satisfação do paciente ao longo do dia com PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE) 0,2% QD ou BEPREVE (BEPOTASTINE BESILATE OPHTHALMIC SOLUTION) 1,5% BID
O objetivo deste estudo é comparar a satisfação do paciente com Pataday (cloridrato de olopatadina 0,2%) uma vez ao dia (QD) e Bepreve (solução oftálmica de besilato de bepotastina 1,5%) duas vezes ao dia (BID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado de 5 semanas com 15 indivíduos usando Pataday qd por 2 semanas e os outros 15 indivíduos usando Bepreve BID por 2 semanas.
Após um período de washout de uma semana, os dois grupos recebem o artigo de teste oposto (TA) por 2 semanas.
Os indivíduos devem preencher um diário diário sobre os efeitos da droga e são vistos na clínica para 3 exames.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- McCabe Vision Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homens ou mulheres de qualquer grupo racial/étnico.
- Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Ter diagnóstico de conjuntivite alérgica com sintomas ativos, sem condições concomitantes de alergia ocular e sem planos de cirurgia ocular durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de retornar para todas as visitas necessárias e seguir as instruções do investigador e da equipe.
- Capaz de auto-administrar o artigo de teste (TA) ou ter um cuidador disponível para instilar todas as doses de TA.
- Se uma mulher, capaz de engravidar, concordar em fazer o teste de gravidez na triagem (deve ser negativo) e concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, adesivo ou implante subcutâneo, preservativos, diafragma, e abstinência) durante toda a duração do estudo e por pelo menos uma semana antes e uma semana após a conclusão do estudo. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e que não passaram pela menopausa (definida por amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).
- Assine e date o formulário de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
- Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas de estudo necessárias, seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe e preencher e devolver a Triagem e os Diários do Indivíduo.
Critério de exclusão:
- Têm hipersensibilidade conhecida a BEPREVE ou PATADAY ou a qualquer um de seus componentes.
- Estejam tomando ativamente esteróides ou anti-histamínicos durante o estudo ou dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- Estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando/amamentando.
- Ter um histórico conhecido de abuso de álcool ou drogas.
- Participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes de se inscrever no estudo.
- Ter presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular ou linfadenopatia pré-auricular em qualquer consulta.
- Ter qualquer doença significativa {por exemplo: qualquer doença autoimune ou doença cardiovascular grave (incluindo arritmias)} que o investigador considere que possa interferir na segurança do sujeito ou nos parâmetros do estudo e/ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pataday uma vez ao dia
15 indivíduos irão administrar Pataday uma vez por dia durante 2 semanas.
Em seguida, esses indivíduos administrarão Bepreve duas vezes ao dia por 2 semanas.
|
1 gota em cada olho uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bepreve duas vezes ao dia
Bepreve duas vezes ao dia por 2 semanas, então os indivíduos usarão Pataday uma vez ao dia por 2 semanas
|
1 gota em cada olho duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da coceira ocular
Prazo: 5 semanas
|
Alívio durante todo o dia da coceira ocular durante todo o período de tratamento.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência do paciente
Prazo: 5 semanas
|
Satisfação, preferência e conforto do paciente com o tratamento
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Soluções Farmacêuticas
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Soluções oftálmicas
- Besilato de bepotastina
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- MAC-04-11
- 3776-001 (Identificador de registro: Sterling IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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