- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01450176
Att jämföra patientnöjdhet med Pataday eller Bepreve
8 januari 2014 uppdaterad av: McCabe Vision Center
Jämföra patientnöjdhet under hela dagen med PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORID) 0,2 % QD eller BEPREVE (BEPOTASTINE BESILATE OFTALMISKA LÖSNING) 1,5 % BID
Syftet med denna studie är att jämföra patientnöjdhet med Pataday (Olopatadine hydrochloride 0,2%) en daglig (QD) och Bepreve (Bepotastinebesilat oftalmisk lösning 1,5%) två gånger om dagen (BID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
5 veckors randomiserad studie med 15 försökspersoner som använde Pataday qd i 2 veckor och de andra 15 försökspersonerna som använde Bepreve BID i 2 veckor.
Efter en veckas tvättningsperiod får de två grupperna den motsatta testartikeln (TA) under 2 veckor.
Ämnen ska fylla i daglig dagbok angående effekter av läkemedel och ses på kliniken för 3 undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- McCabe Vision Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara manliga eller kvinnliga subjekt av någon ras/etnisk grupp.
- Var minst 18 år eller äldre.
- Har en diagnos av allergisk konjunktivit med aktiva symtom, utan samtidiga ögonallergirelaterade tillstånd och inga planer på att genomgå ögonkirurgi under studieperioden.
- Vill och kan återkomma för alla nödvändiga besök och följa instruktioner från utredare och personal.
- Kan själv administrera testartikel (TA) eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av TA.
- Om en kvinna, som kan bli gravid, går med på att få ett graviditetstest utfört vid screening (måste vara negativt) och går med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (intrauterin apparat, p-piller, plåster eller subkutant implantat, kondomer, diafragma, och abstinens) under hela studiens varaktighet och under minst en vecka före och en vecka efter avslutad studie. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarken och som inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi).
- Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Vara villig/kan återkomma för alla erforderliga studiebesök, följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal samt fylla i och returnera screening- och ämnesdagböckerna.
Exklusions kriterier:
- Har känd överkänslighet mot BEPREVE eller PATADAY eller någon av deras komponenter.
- Tar aktivt steroider eller antihistaminer under studien eller inom 7 dagar före inskrivning i studien.
- Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar/ammar.
- Har en känd historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före registreringen i studien.
- Ha en närvaro av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion eller preaurikulär lymfadenopati vid något besök.
- Har någon signifikant sjukdom {t.ex.: någon autoimmun sjukdom eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom (inklusive arytmier)}som utredaren anser kan förväntas störa patientens säkerhet eller studieparametrar och/eller utsätta patienten för någon onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pataday en gång dagligen
15 försökspersoner kommer att administrera Pataday en gång dagligen i 2 veckor.
Sedan kommer dessa patienter att administrera Bepreve två gånger dagligen i 2 veckor.
|
1 droppe i varje öga en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bepreve två gånger dagligen
Bepreve två gånger dagligen i 2 veckor, sedan kommer försökspersonerna att använda Pataday en gång dagligen i 2 veckor
|
1 droppe i varje öga två gånger dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av okulär klåda
Tidsram: 5 veckor
|
Hela dagen lindring av okulär klåda under hela behandlingsperioden.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient preferenser
Tidsram: 5 veckor
|
Patientnöjdhet, preferenser och komfort med behandlingen
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Oftalmiska lösningar
- Bepotastinbesilat
- Olopatadinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- MAC-04-11
- 3776-001 (Registeridentifierare: Sterling IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .