Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening hos personer med juvenil myoklonisk epilepsi (EFA)

9. oktober 2011 oppdatert av: Lars Bo Andersen

Fysisk trening hos personer med juvenil myoklonisk epilepsi i alderen 15-50 år: En randomisert kontrollert prøvelse

Epilepsi er en kronisk nevrologisk lidelse preget av anfall. Ved siden av anfall opplever personer som lider av epilepsi flere utfordringer knyttet til utdanning, arbeid og hverdagsliv som lærings-, problemløsnings-, hukommelses-, konsentrasjons-, oppmerksomhetsvansker og tretthet.

Det er generelt godkjent at fysisk aktivitet (PA) har en positiv effekt på fysiske så vel som psykiske faktorer. Imidlertid viser det seg at personer med epilepsi er mindre aktive og PA tilbys eller anbefales sjelden som supplement til antiepileptisk medisinsk behandling. Få studier har undersøkt effekten av PA hos pasienter med epilepsi, og ytterligere studier av høy metodisk kvalitet er nødvendig for å muliggjøre evidensbasert informasjon og rådgivning.

Denne studien er gjennomført som en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av deltakelse i et 10-ukers kardiotreningsprogram hos personer med juvenil myoklonisk epilepsi i alderen 15-50 år.

Studiens hypotese er at deltakelse i et 10-ukers kardiotreningsprogram vil indusere en positiv endring i kognitiv funksjon (konsentrasjon og oppmerksomhet) og muligens i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). I tillegg forventes det at intensiteten og varigheten av det 10-ukers kardiotreningsprogrammet er tilstrekkelig til å forårsake endringer i fysiologiske parametere knyttet til redusert risiko for livsstilssykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karsten Froberg, ass.prof.
        • Underetterforsker:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Bo Andersen, Professor
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Epilepsy clinic, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
        • Underetterforsker:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 15-50
  • Bosatt: Fyen, Danmark
  • Epileptisk syndrom: Juvenil myoklonisk epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske handikap som vanskeliggjør deltakelse i fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Deltakelse i et 10-ukers overvåket kardiotreningsprogram to-tre ganger i uken. Hver treningsøkt består av 10 minutter oppvarming, 20 minutter tredemølleløp/gang og 30 minutter sykling. Hjertefrekvens (HR) overvåkes under hver økt. Uke 1-5: minst 15 minutter over 75 % av HRmax i hver økt. Uke 6-10: minst én økt over 75 % HRmax.
Andre navn:
  • Kardio treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (konsentrasjon og oppmerksomhet)
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
For å vurdere kognitiv funksjon brukes følgende tester: Connor's Continuous Performance Test (CPT II), Trail Making Test del A og del B, Digit Symbol Modalities Test
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
fysisk form
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
For å vurdere fysisk form brukes følgende test: Wattmax test
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode (kronisk og akutt)
Det kroniske nivået av serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) vurderes i fastende blodprøver. Det akutte nivået av serum BDNF vurderes i blodprøver tatt umiddelbart etter fullført wattmax-test.
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode (kronisk og akutt)
Benmineraltetthet
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
For å vurdere beinmineraltetthet brukes følgende test: DEXA-skanning
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Thyroidea-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Nivået av serum Thyroidea Stimulating Hormone (TSH) vurderes i fastende blodprøver.
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Insulin
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Nivået av insulin vurderes i fastende blodprøver.
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Glukose
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Nivået av glukose vurderes i fastende blodprøver
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Lipider
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Nivåene av lipider vurderes i fastende blodprøver.
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
C-reaktivt-protein
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Nivået av c-reaktivt-protein vurderes i fastende blodprøver.
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Anfallsfrekvensen vurderes av en nevrolog ved bruk av en standard anfallskalender.
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Blodtrykk
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode
Før og etter en 10-ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Bo Andersen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20110080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere