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若年性ミオクロニーてんかん患者における運動 (EFA)

2011年10月9日 更新者：Lars Bo Andersen

15～50歳の若年性ミオクロニーてんかん患者における運動：ランダム化比較試験

てんかんは、発作を特徴とする慢性神経疾患です。 てんかんに苦しむ人々は、発作のほかに、学習、問題解決、記憶、集中力、注意力の低下、疲労など、教育、仕事、日常生活に関連したいくつかの困難を経験します。

身体活動（PA）は、身体的要因だけでなく精神的要因にもプラスの影響を与えることが一般に認められています。 しかし、てんかん患者は活動性が低いことがわかっており、抗てんかん治療の補助として PA が提供または推奨されることはほとんどありません。 てんかん患者における PA の影響を調査した研究はほとんどなく、証拠に基づいた情報とカウンセリングを可能にするためには、体系的な質の高い追加研究が必要です。

この研究は、15～50歳の若年性ミオクロニーてんかん患者を対象に、10週間の有酸素運動プログラムへの参加の効果を調査するランダム化対照試験として実施された。

この研究の仮説は、10週間の有酸素運動プログラムに参加すると、認知機能（集中力と注意力）、そしておそらく脳由来神経栄養因子（BDNF）にプラスの変化を引き起こすというものです。 さらに、10週間の有酸素運動プログラムの強度と期間は、生活習慣病のリスク軽減に関連する生理学的パラメータの変化を引き起こすのに十分であることが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region of Southern Denmark
      • Odense、Region of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Karsten Froberg, ass.prof.
        • 副調査官：
          • Anne K Thorsen, Stud.scient
        • 主任研究者：
          • Lars Bo Andersen, Professor
      • Odense、Region of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Epilepsy clinic, Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
        • 副調査官：
          • Anne K Thorsen, Stud.scient.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 15-50
  • 居住者: ファイエン、デンマーク
  • てんかん症候群: 若年性ミオクロニーてんかん

除外基準:

  • 身体活動への参加を困難にする身体的ハンディキャップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：身体活動
行動：身体活動
週に 2 ～ 3 回、10 週間の監視付き有酸素運動プログラムに参加します。 各トレーニング セッションは、10 分間のウォームアップ、20 分間のトレッドミル ランニング/ウォーキング、30 分間のサイクリングで構成されます。 各セッション中に心拍数 (HR) が監視されます。 1 ～ 5 週目: 各セッションで HRmax の 75% を少なくとも 15 分間超えます。 6 ～ 10 週目: HRmax の 75% を超えるセッションが少なくとも 1 回。
他の名前：
  • 有酸素運動プログラム
  • 有酸素トレーニングプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能（集中力と注意力）
時間枠：10週間の介入期間の前後
認知機能を評価するには、次のテストが使用されます: コナーの連続パフォーマンステスト (CPT II)、トレイルメイキングテストパート A およびパート B、数字記号モダリティテスト
10週間の介入期間の前後
体力
時間枠：10週間の介入期間の前後
体力を評価するには、次のテストが使用されます: ワットマックス テスト
10週間の介入期間の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：10週間の介入期間の前後（慢性および急性）
血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) の慢性レベルは、空腹時の血液サンプルで評価されます。 血清 BDNF の急性レベルは、ワットマックス テスト完了直後に採取された血液サンプルで評価されます。
10週間の介入期間の前後（慢性および急性）
骨密度
時間枠：10週間の介入期間の前後
骨密度を評価するには、次の検査が使用されます: DEXA-スキャン
10週間の介入期間の前後
甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：10週間の介入期間の前後
血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) のレベルは、空腹時の血液サンプルで評価されます。
10週間の介入期間の前後
インスリン
時間枠：10週間の介入期間の前後
インスリンのレベルは空腹時の血液サンプルで評価されます。
10週間の介入期間の前後
グルコース
時間枠：10週間の介入期間の前後
血糖値は空腹時の血液サンプルで評価されます
10週間の介入期間の前後
脂質
時間枠：10週間の介入期間の前後
脂質レベルは空腹時の血液サンプルで評価されます。
10週間の介入期間の前後
C反応性タンパク質
時間枠：10週間の介入期間の前後
C 反応性タンパク質のレベルは、空腹時の血液サンプルで評価されます。
10週間の介入期間の前後
発作の頻度
時間枠：10週間の介入期間の前後
発作の頻度は、標準的な発作カレンダーを使用して神経科医によって評価されます。
10週間の介入期間の前後
血圧
時間枠：10週間の介入期間の前後
10週間の介入期間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lars Bo Andersen

捜査官

  • 主任研究者：Lars Bo Andersen, Professor、Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月9日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20110080

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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