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Esercizio fisico in soggetti con epilessia mioclonica giovanile (EFA)

9 ottobre 2011 aggiornato da: Lars Bo Andersen

Esercizio fisico in soggetti con epilessia mioclonica giovanile di età compresa tra 15 e 50 anni: uno studio controllato randomizzato

L'epilessia è una malattia neurologica cronica caratterizzata da convulsioni. Oltre alle convulsioni, le persone che soffrono di epilessia sperimentano diverse sfide legate all'istruzione, al lavoro e alla vita di tutti i giorni come difficoltà di apprendimento, risoluzione dei problemi, memoria, concentrazione, attenzione e affaticamento.

È generalmente riconosciuto che l'attività fisica (PA) ha un effetto positivo su fattori fisici e mentali. Tuttavia, le persone con epilessia risultano essere meno attive e la PA è raramente offerta o raccomandata come supplemento al trattamento medico antiepilettico. Pochi studi hanno indagato l'effetto della PA nei soggetti con epilessia e sono necessari ulteriori studi di alta qualità metodica per consentire informazioni e consulenza basate sull'evidenza.

Questo studio viene condotto come uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto della partecipazione a un programma di esercizi cardio di 10 settimane nelle persone con epilessia mioclonica giovanile di età compresa tra 15 e 50 anni.

L'ipotesi dello studio è che la partecipazione a un programma di esercizi cardio di 10 settimane indurrà un cambiamento positivo nella funzione cognitiva (concentrazione e attenzione) e possibilmente nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Inoltre si prevede che l'intensità e la durata del programma di esercizi cardio di 10 settimane siano sufficienti a provocare cambiamenti nei parametri fisiologici correlati a un ridotto rischio di malattie legate allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karsten Froberg, ass.prof.
        • Sub-investigatore:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient
        • Investigatore principale:
          • Lars Bo Andersen, Professor
      • Odense, Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Epilepsy clinic, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
        • Sub-investigatore:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 15-50
  • Residente: Fyen, Danimarca
  • Sindrome epilettica: epilessia mioclonica giovanile

Criteri di esclusione:

  • Handicap fisici che complicano la partecipazione all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Attività fisica
Comportamentale: Attività fisica
Partecipazione a un programma di esercizi cardio supervisionati di 10 settimane due-tre volte a settimana. Ogni sessione di allenamento è composta da 10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di corsa/camminata su tapis roulant e 30 minuti di ciclismo. La frequenza cardiaca (FC) viene monitorata durante ogni sessione. Settimana 1-5: almeno 15 minuti sopra il 75% di FCmax in ciascuna sessione. Settimana 6-10: almeno una sessione oltre il 75% di FCmax.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi cardio
  • Programma di allenamento cardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva (concentrazione e attenzione)
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Per valutare la funzione cognitiva vengono utilizzati i seguenti test: Connor's Continuous Performance Test (CPT II), Trail Making Test parte A e parte B, Digit Symbol Modalities Test
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
idoneità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Per valutare l'idoneità fisica vengono utilizzati i seguenti test: test Wattmax
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane (cronico e acuto)
Il livello cronico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero viene valutato in campioni di sangue a digiuno. Il livello acuto di BDNF sierico viene valutato nei campioni di sangue prelevati immediatamente dopo il completamento del test wattmax.
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane (cronico e acuto)
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Per valutare la densità minerale ossea viene utilizzato il seguente test: scansione DEXA
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Ormone stimolante la tireoidea (TSH)
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Il livello sierico di Thyroide Stimulating Hormone (TSH) viene valutato in campioni di sangue a digiuno.
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Il livello di insulina viene valutato in campioni di sangue a digiuno.
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Il livello di glucosio viene valutato in campioni di sangue a digiuno
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
I livelli di lipidi sono valutati in campioni di sangue a digiuno.
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Il livello di proteina c-reattiva viene valutato in campioni di sangue a digiuno.
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
La frequenza delle crisi viene valutata da un neurologo utilizzando un calendario delle crisi standard.
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane
Prima e dopo un periodo di intervento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Bo Andersen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20110080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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