- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01450423
Fyysinen harjoittelu potilailla, joilla on nuorten myokloninen epilepsia (EFA)
Fyysinen harjoittelu 15–50-vuotiaille nuorille myoklonista epilepsiaa sairastaville: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Epilepsia on krooninen neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista kohtaukset. Epilepsiasta kärsivillä on kohtausten lisäksi useita koulutukseen, työhön ja jokapäiväiseen elämään liittyviä haasteita, kuten oppimis-, ongelmanratkaisu-, muisti-, keskittymis-, tarkkaavaisuus- ja väsymys.
On yleisesti hyväksyttyä, että fyysisellä aktiivisuudella (PA) on positiivinen vaikutus fyysisiin ja henkisiin tekijöihin. Epilepsiapotilaiden on kuitenkin todettu olevan vähemmän aktiivisia, ja PA:ta tarjotaan tai suositellaan harvoin epilepsialääkkeiden täydennykseksi. Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu PA:n vaikutusta epilepsiapotilailla, ja lisätutkimuksia tarvitaan korkeatasoisesti, jotta näyttöön perustuva tiedotus ja neuvonta voidaan mahdollistaa.
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jossa tutkitaan 10 viikon kardioharjoitteluohjelman vaikutusta 15–50-vuotiailla nuorten myoklonista epilepsiaa sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että osallistuminen 10 viikon kardioharjoitusohjelmaan saa aikaan positiivisen muutoksen kognitiivisissa toiminnassa (keskittyminen ja huomio) ja mahdollisesti aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF). Lisäksi 10 viikon kardioharjoitusohjelman intensiteetin ja keston odotetaan riittävän aiheuttamaan muutoksia fysiologisissa parametreissa, jotka liittyvät alentuneeseen elämäntapasairauksien riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense, Region of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Bo Andersen, Professor
- Puhelinnumero: +4565504380
- Sähköposti: lboandersen@health.sdu.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Froberg, Ass. prof.
- Puhelinnumero: +4565503457
- Sähköposti: kfroberg@health.sdu.dk
-
Alatutkija:
- Karsten Froberg, ass.prof.
-
Alatutkija:
- Anne K Thorsen, Stud.scient
-
Päätutkija:
- Lars Bo Andersen, Professor
-
Odense, Region of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Epilepsy clinic, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
- Puhelinnumero: +45 65412438
- Sähköposti: ioannis.tsiropoulos@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Päätutkija:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
-
Alatutkija:
- Anne K Thorsen, Stud.scient.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 15-50
- Asuinpaikka: Fyen, Tanska
- Epileptinen oireyhtymä: Juveniili myokloninen epilepsia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset vammat, jotka vaikeuttavat fyysiseen toimintaan osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Liikunta
|
Osallistuminen 10 viikon ohjattuun kardioliikuntaohjelmaan kaksi-kolme kertaa viikossa.
Jokainen harjoituskerta sisältää 10 minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia juoksumatolla juoksua/kävelyä ja 30 minuuttia pyöräilyä.
Sykettä (HR) seurataan jokaisen istunnon aikana.
Viikko 1-5: vähintään 15 minuuttia yli 75 % HRmax:sta kullakin käyttökerralla.
Viikot 6–10: vähintään yksi käyttökerta yli 75 %:n maksimiarvolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen toiminta (keskittyminen ja huomio)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Kognitiivisten toimintojen arvioimiseen käytetään seuraavia testejä: Connor's Continuous Performance Test (CPT II), Trail Making Test osat A ja osa B, numerosymbolien modaliteettitesti
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Fyysisen kunnon arvioimiseen käytetään seuraavaa testiä: Wattmax-testi
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson (krooninen ja akuutti)
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) krooninen taso määritetään paastoverinäytteistä.
Seerumin BDNF:n akuutti taso mitataan verinäytteistä, jotka otetaan välittömästi wattmax-testin suorittamisen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson (krooninen ja akuutti)
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Luun mineraalitiheyden arvioimiseksi käytetään seuraavaa testiä: DEXA-skannaus
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Kilpirauhanen stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Seerumin tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) taso mitataan paastoverinäytteistä.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Insuliinitaso mitataan paastoverinäytteistä.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Glukoositaso mitataan paastoverinäytteistä
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Lipidit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Lipiditasot arvioidaan paastoverinäytteistä.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
C-reaktiivisen proteiinin taso määritetään paastoverinäytteistä.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Neurologi arvioi kohtausten tiheyden käyttämällä tavallista kohtauskalenteria.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20110080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki