- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01450423
Körperliche Bewegung bei Patienten mit juveniler myoklonischer Epilepsie (EFA)
Körperliche Bewegung bei Patienten mit juveniler myoklonischer Epilepsie im Alter von 15 bis 50 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch Anfälle gekennzeichnet ist. Neben Anfällen leiden Menschen, die an Epilepsie leiden, unter verschiedenen Herausforderungen im Zusammenhang mit Bildung, Arbeit und Alltag, wie Lern-, Problemlösungs-, Gedächtnis-, Konzentrations-, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten und Müdigkeit.
Es ist allgemein anerkannt, dass sich körperliche Aktivität (PA) sowohl auf körperliche als auch auf geistige Faktoren positiv auswirkt. Allerdings sind Menschen mit Epilepsie weniger aktiv und PA wird selten als Ergänzung zur antiepileptischen medizinischen Behandlung angeboten oder empfohlen. Nur wenige Studien haben die Wirkung von PA bei Patienten mit Epilepsie untersucht und es sind zusätzliche Studien von hoher methodischer Qualität erforderlich, um evidenzbasierte Informationen und Beratung zu ermöglichen.
Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die die Wirkung der Teilnahme an einem 10-wöchigen Cardio-Trainingsprogramm bei Menschen mit juveniler myoklonischer Epilepsie im Alter von 15 bis 50 Jahren untersucht.
Die Studienhypothese ist, dass die Teilnahme an einem 10-wöchigen Cardio-Trainingsprogramm zu einer positiven Veränderung der kognitiven Funktion (Konzentration und Aufmerksamkeit) und möglicherweise des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) führt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Intensität und Dauer des 10-wöchigen Cardio-Trainingsprogramms ausreicht, um Veränderungen der physiologischen Parameter zu bewirken, die mit einem verringerten Risiko für Zivilisationskrankheiten einhergehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Lars Bo Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4565504380
- E-Mail: lboandersen@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Karsten Froberg, Ass. prof.
- Telefonnummer: +4565503457
- E-Mail: kfroberg@health.sdu.dk
-
Unterermittler:
- Karsten Froberg, ass.prof.
-
Unterermittler:
- Anne K Thorsen, Stud.scient
-
Hauptermittler:
- Lars Bo Andersen, Professor
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Epilepsy clinic, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
- Telefonnummer: +45 65412438
- E-Mail: ioannis.tsiropoulos@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Hauptermittler:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
-
Unterermittler:
- Anne K Thorsen, Stud.scient.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 15-50
- Wohnhaft: Fyen, Dänemark
- Epileptisches Syndrom: Juvenile myoklonische Epilepsie
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität erschweren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Physische Aktivität
|
Teilnahme an einem 10-wöchigen betreuten Cardio-Trainingsprogramm zwei- bis dreimal pro Woche.
Jede Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Laufen/Gehen auf dem Laufband und 30 Minuten Radfahren.
Die Herzfrequenz (HF) wird während jeder Sitzung überwacht.
Woche 1–5: mindestens 15 Minuten über 75 % der HFmax in jeder Sitzung.
Woche 6–10: mindestens eine Sitzung über 75 % HFmax.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion (Konzentration und Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion werden die folgenden Tests verwendet: Connor's Continuous Performance Test (CPT II), Trail Making Test Teil A und Teil B, Digit Symbol Modalities Test
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
körperliche Fitness
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Zur Beurteilung der körperlichen Fitness wird folgender Test verwendet: Wattmax-Test
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsperiode (chronisch und akut)
|
Der chronische Spiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Der akute Serum-BDNF-Spiegel wird in Blutproben bestimmt, die unmittelbar nach Abschluss des Wattmax-Tests entnommen werden.
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsperiode (chronisch und akut)
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte wird der folgende Test verwendet: DEXA-Scanning
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Der Serumspiegel des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) wird in Nüchternblutproben bestimmt.
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Insulin
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Der Insulinspiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt.
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Glucose
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Der Glukosespiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Lipide
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Der Lipidspiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt.
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Der Gehalt an C-reaktivem Protein wird in Nüchternblutproben bestimmt.
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Die Anfallshäufigkeit wird von einem Neurologen anhand eines Standard-Anfallskalenders beurteilt.
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20110080
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UnbekanntLebensqualität | Ermüdung | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Fußdeformitäten | Aktivität, motorTruthahn
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendKarzinom | KrebsVereinigte Staaten