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Körperliche Bewegung bei Patienten mit juveniler myoklonischer Epilepsie (EFA)

9. Oktober 2011 aktualisiert von: Lars Bo Andersen

Körperliche Bewegung bei Patienten mit juveniler myoklonischer Epilepsie im Alter von 15 bis 50 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch Anfälle gekennzeichnet ist. Neben Anfällen leiden Menschen, die an Epilepsie leiden, unter verschiedenen Herausforderungen im Zusammenhang mit Bildung, Arbeit und Alltag, wie Lern-, Problemlösungs-, Gedächtnis-, Konzentrations-, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten und Müdigkeit.

Es ist allgemein anerkannt, dass sich körperliche Aktivität (PA) sowohl auf körperliche als auch auf geistige Faktoren positiv auswirkt. Allerdings sind Menschen mit Epilepsie weniger aktiv und PA wird selten als Ergänzung zur antiepileptischen medizinischen Behandlung angeboten oder empfohlen. Nur wenige Studien haben die Wirkung von PA bei Patienten mit Epilepsie untersucht und es sind zusätzliche Studien von hoher methodischer Qualität erforderlich, um evidenzbasierte Informationen und Beratung zu ermöglichen.

Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die die Wirkung der Teilnahme an einem 10-wöchigen Cardio-Trainingsprogramm bei Menschen mit juveniler myoklonischer Epilepsie im Alter von 15 bis 50 Jahren untersucht.

Die Studienhypothese ist, dass die Teilnahme an einem 10-wöchigen Cardio-Trainingsprogramm zu einer positiven Veränderung der kognitiven Funktion (Konzentration und Aufmerksamkeit) und möglicherweise des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) führt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Intensität und Dauer des 10-wöchigen Cardio-Trainingsprogramms ausreicht, um Veränderungen der physiologischen Parameter zu bewirken, die mit einem verringerten Risiko für Zivilisationskrankheiten einhergehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karsten Froberg, ass.prof.
        • Unterermittler:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient
        • Hauptermittler:
          • Lars Bo Andersen, Professor
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Epilepsy clinic, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
        • Unterermittler:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 15-50
  • Wohnhaft: Fyen, Dänemark
  • Epileptisches Syndrom: Juvenile myoklonische Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Physische Aktivität
Teilnahme an einem 10-wöchigen betreuten Cardio-Trainingsprogramm zwei- bis dreimal pro Woche. Jede Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Laufen/Gehen auf dem Laufband und 30 Minuten Radfahren. Die Herzfrequenz (HF) wird während jeder Sitzung überwacht. Woche 1–5: mindestens 15 Minuten über 75 % der HFmax in jeder Sitzung. Woche 6–10: mindestens eine Sitzung über 75 % HFmax.
Andere Namen:
  • Cardio-Trainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (Konzentration und Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion werden die folgenden Tests verwendet: Connor's Continuous Performance Test (CPT II), Trail Making Test Teil A und Teil B, Digit Symbol Modalities Test
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
körperliche Fitness
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Zur Beurteilung der körperlichen Fitness wird folgender Test verwendet: Wattmax-Test
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsperiode (chronisch und akut)
Der chronische Spiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum wird in Nüchternblutproben bestimmt. Der akute Serum-BDNF-Spiegel wird in Blutproben bestimmt, die unmittelbar nach Abschluss des Wattmax-Tests entnommen werden.
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsperiode (chronisch und akut)
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte wird der folgende Test verwendet: DEXA-Scanning
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Der Serumspiegel des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Insulin
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Der Insulinspiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Glucose
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Der Glukosespiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Lipide
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Der Lipidspiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Der Gehalt an C-reaktivem Protein wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Die Anfallshäufigkeit wird von einem Neurologen anhand eines Standard-Anfallskalenders beurteilt.
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase
Vor und nach einer 10-wöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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