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Ejercicio físico en sujetos con epilepsia mioclónica juvenil (EFA)

9 de octubre de 2011 actualizado por: Lars Bo Andersen

Ejercicio físico en sujetos con epilepsia mioclónica juvenil de 15 a 50 años: un ensayo controlado aleatorio

La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por convulsiones. Además de las convulsiones, las personas que padecen epilepsia experimentan varios desafíos relacionados con la educación, el trabajo y la vida cotidiana, como el aprendizaje, la resolución de problemas, la memoria, la concentración, las dificultades de atención y la fatiga.

En general, se aprueba que la actividad física (AF) tiene un efecto positivo sobre los factores tanto físicos como mentales. Sin embargo, se ha descubierto que las personas con epilepsia son menos activas y rara vez se ofrece o recomienda la AF como complemento del tratamiento médico antiepiléptico. Pocos estudios han investigado el efecto de la AF en sujetos con epilepsia y se necesitan estudios adicionales de alta calidad metódica para permitir la información y el asesoramiento basados ​​en la evidencia.

Este estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio que investiga el efecto de la participación en un programa de ejercicio cardiovascular de 10 semanas en personas con epilepsia mioclónica juvenil de 15 a 50 años.

La hipótesis del estudio es que la participación en un programa de ejercicio cardiovascular de 10 semanas inducirá un cambio positivo en la función cognitiva (concentración y atención) y posiblemente en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Además, se espera que la intensidad y la duración del programa de ejercicio cardiovascular de 10 semanas sea suficiente para provocar cambios en los parámetros fisiológicos relacionados con un riesgo reducido de enfermedades relacionadas con el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region of Southern Denmark
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karsten Froberg, ass.prof.
        • Sub-Investigador:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient
        • Investigador principal:
          • Lars Bo Andersen, Professor
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Epilepsy clinic, Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
        • Sub-Investigador:
          • Anne K Thorsen, Stud.scient.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 15-50
  • Residente: Fyen, Dinamarca
  • Síndrome epiléptico: epilepsia mioclónica juvenil

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades físicas que complican la participación en la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Actividad física
Participación en un programa de ejercicio cardiovascular supervisado de 10 semanas dos o tres veces por semana. Cada sesión de entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento, 20 minutos de carrera/caminata en cinta y 30 minutos de ciclismo. La frecuencia cardíaca (FC) se controla durante cada sesión. Semana 1-5: al menos 15 minutos por encima del 75% de la FCmáx en cada sesión. Semana 6-10: al menos una sesión por encima del 75 % de la FCmáx.
Otros nombres:
  • Programa de ejercicios cardiovasculares
  • Programa de entrenamiento cardiovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva (concentración y atención)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Para evaluar la función cognitiva se utilizan las siguientes pruebas: Prueba de rendimiento continuo de Connor (CPT II), Prueba de creación de senderos parte A y parte B, Prueba de modalidades de símbolos de dígitos
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
aptitud física
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Para evaluar la aptitud física se utilizan los siguientes test: Wattmax test
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas (crónico y agudo)
El nivel crónico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero se evalúa en muestras de sangre en ayunas. El nivel agudo de BDNF en suero se evalúa en muestras de sangre extraídas inmediatamente después de completar la prueba de wattmax.
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas (crónico y agudo)
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Para evaluar la densidad mineral ósea se utiliza la siguiente prueba: DEXA-scanning
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
El nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en suero se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
El nivel de insulina se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
El nivel de glucosa se evalúa en muestras de sangre en ayunas
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Lípidos
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Los niveles de lípidos se evalúan en muestras de sangre en ayunas.
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
El nivel de proteína c reactiva se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
La frecuencia de las convulsiones la evalúa un neurólogo utilizando un calendario de convulsiones estándar.
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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