- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01450423
Ejercicio físico en sujetos con epilepsia mioclónica juvenil (EFA)
Ejercicio físico en sujetos con epilepsia mioclónica juvenil de 15 a 50 años: un ensayo controlado aleatorio
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por convulsiones. Además de las convulsiones, las personas que padecen epilepsia experimentan varios desafíos relacionados con la educación, el trabajo y la vida cotidiana, como el aprendizaje, la resolución de problemas, la memoria, la concentración, las dificultades de atención y la fatiga.
En general, se aprueba que la actividad física (AF) tiene un efecto positivo sobre los factores tanto físicos como mentales. Sin embargo, se ha descubierto que las personas con epilepsia son menos activas y rara vez se ofrece o recomienda la AF como complemento del tratamiento médico antiepiléptico. Pocos estudios han investigado el efecto de la AF en sujetos con epilepsia y se necesitan estudios adicionales de alta calidad metódica para permitir la información y el asesoramiento basados en la evidencia.
Este estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio que investiga el efecto de la participación en un programa de ejercicio cardiovascular de 10 semanas en personas con epilepsia mioclónica juvenil de 15 a 50 años.
La hipótesis del estudio es que la participación en un programa de ejercicio cardiovascular de 10 semanas inducirá un cambio positivo en la función cognitiva (concentración y atención) y posiblemente en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Además, se espera que la intensidad y la duración del programa de ejercicio cardiovascular de 10 semanas sea suficiente para provocar cambios en los parámetros fisiológicos relacionados con un riesgo reducido de enfermedades relacionadas con el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
-
Contacto:
- Lars Bo Andersen, Professor
- Número de teléfono: +4565504380
- Correo electrónico: lboandersen@health.sdu.dk
-
Contacto:
- Karsten Froberg, Ass. prof.
- Número de teléfono: +4565503457
- Correo electrónico: kfroberg@health.sdu.dk
-
Sub-Investigador:
- Karsten Froberg, ass.prof.
-
Sub-Investigador:
- Anne K Thorsen, Stud.scient
-
Investigador principal:
- Lars Bo Andersen, Professor
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Epilepsy clinic, Odense University Hospital
-
Contacto:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
- Número de teléfono: +45 65412438
- Correo electrónico: ioannis.tsiropoulos@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Investigador principal:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
-
Sub-Investigador:
- Anne K Thorsen, Stud.scient.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 15-50
- Residente: Fyen, Dinamarca
- Síndrome epiléptico: epilepsia mioclónica juvenil
Criterio de exclusión:
- Discapacidades físicas que complican la participación en la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
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Experimental: Actividad física
|
Participación en un programa de ejercicio cardiovascular supervisado de 10 semanas dos o tres veces por semana.
Cada sesión de entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento, 20 minutos de carrera/caminata en cinta y 30 minutos de ciclismo.
La frecuencia cardíaca (FC) se controla durante cada sesión.
Semana 1-5: al menos 15 minutos por encima del 75% de la FCmáx en cada sesión.
Semana 6-10: al menos una sesión por encima del 75 % de la FCmáx.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva (concentración y atención)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
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Para evaluar la función cognitiva se utilizan las siguientes pruebas: Prueba de rendimiento continuo de Connor (CPT II), Prueba de creación de senderos parte A y parte B, Prueba de modalidades de símbolos de dígitos
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
aptitud física
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Para evaluar la aptitud física se utilizan los siguientes test: Wattmax test
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas (crónico y agudo)
|
El nivel crónico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
El nivel agudo de BDNF en suero se evalúa en muestras de sangre extraídas inmediatamente después de completar la prueba de wattmax.
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas (crónico y agudo)
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Para evaluar la densidad mineral ósea se utiliza la siguiente prueba: DEXA-scanning
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
El nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en suero se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
El nivel de insulina se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
El nivel de glucosa se evalúa en muestras de sangre en ayunas
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Lípidos
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Los niveles de lípidos se evalúan en muestras de sangre en ayunas.
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
El nivel de proteína c reactiva se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
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Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
La frecuencia de las convulsiones la evalúa un neurólogo utilizando un calendario de convulsiones estándar.
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Antes y después de un período de intervención de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20110080
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