- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01450423
Fysisk träning hos personer med juvenil myoklonisk epilepsi (EFA)
Fysisk träning hos personer med juvenil myoklonisk epilepsi i åldern 15-50: En randomiserad kontrollerad studie
Epilepsi är en kronisk neurologisk sjukdom som kännetecknas av anfall. Förutom anfall upplever personer som lider av epilepsi flera utmaningar relaterade till utbildning, arbete och vardagsliv såsom inlärnings-, problemlösnings-, minnes-, koncentrationssvårigheter, uppmärksamhetssvårigheter och trötthet.
Det är allmänt godkänt att fysisk aktivitet (PA) har en positiv effekt på såväl fysiska som psykiska faktorer. Personer med epilepsi visar sig dock vara mindre aktiva och PA erbjuds eller rekommenderas sällan som komplement till antiepileptisk medicinsk behandling. Få studier har undersökt effekten av PA hos patienter med epilepsi och ytterligare studier av hög metodisk kvalitet behövs för att möjliggöra evidensbaserad information och rådgivning.
Denna studie genomförs som en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av deltagande i ett 10-veckors konditionsträningsprogram hos personer med juvenil myoklonisk epilepsi i åldern 15-50.
Studiens hypotes är att deltagande i ett 10-veckors konditionsträningsprogram kommer att inducera en positiv förändring i kognitiv funktion (koncentration och uppmärksamhet) och möjligen i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF). Dessutom förväntas det att intensiteten och varaktigheten av det 10-veckors konditionsträningsprogrammet är tillräcklig för att orsaka förändringar i fysiologiska parametrar relaterade till en minskad risk för livsstilssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Lars Bo Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4565504380
- E-post: lboandersen@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Karsten Froberg, Ass. prof.
- Telefonnummer: +4565503457
- E-post: kfroberg@health.sdu.dk
-
Underutredare:
- Karsten Froberg, ass.prof.
-
Underutredare:
- Anne K Thorsen, Stud.scient
-
Huvudutredare:
- Lars Bo Andersen, Professor
-
Odense, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Epilepsy clinic, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
- Telefonnummer: +45 65412438
- E-post: ioannis.tsiropoulos@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Huvudutredare:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
-
Underutredare:
- Anne K Thorsen, Stud.scient.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 15-50
- Bosatt: Fyen, Danmark
- Epileptiskt syndrom: Juvenil myoklonisk epilepsi
Exklusions kriterier:
- Fysiska handikapp som försvårar deltagande i fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
|
Deltagande i ett 10-veckors övervakat konditionsträningsprogram två-tre gånger i veckan.
Varje träningspass består av 10 minuters uppvärmning, 20 minuter löpning/promenad på löpband och 30 minuters cykling.
Pulsen (HR) övervakas under varje pass.
Vecka 1-5: minst 15 minuter över 75 % av HRmax i varje pass.
Vecka 6-10: minst ett pass över 75 % HRmax.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion (koncentration och uppmärksamhet)
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
För att bedöma kognitiv funktion används följande test: Connor's Continuous Performance Test (CPT II), Trail Making Test del A och del B, Digit Symbol Modalities Test
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
fysisk kondition
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
För att bedöma fysisk kondition används följande test: Wattmax test
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod (kronisk och akut)
|
Den kroniska nivån av serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) bedöms i fastande blodprover.
Den akuta nivån av serum-BDNF bedöms i blodprover som tas omedelbart efter avslutat wattmax-test.
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod (kronisk och akut)
|
Bentäthet
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
För att bedöma bentätheten används följande test: DEXA-skanning
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Thyroidea-stimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Nivån av serum Thyroidea Stimulating Hormone (TSH) bedöms i fastande blodprover.
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Insulin
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Nivån av insulin bedöms i fastande blodprover.
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Glukos
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Glukosnivån bedöms i fastande blodprover
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Lipider
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Nivåerna av lipider bedöms i fastande blodprover.
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Nivån av c-reaktivt-protein bedöms i fastande blodprover.
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Anfallsfrekvensen bedöms av en neurolog med hjälp av en vanlig anfallskalender.
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Blodtryck
Tidsram: Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Före och efter en 10-veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20110080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFysisk aktivitet | Parkinsons sjukdom | Balans | Faller | KinesiofobiKalkon