Ćwiczenia fizyczne u osób z młodzieńczą padaczką miokloniczną (EFA)
Ćwiczenia fizyczne u osób z młodzieńczą padaczką miokloniczną w wieku 15-50 lat: randomizowana, kontrolowana próba
Padaczka to przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się napadami padaczkowymi. Oprócz napadów padaczkowych osoby cierpiące na padaczkę doświadczają wielu wyzwań związanych z edukacją, pracą i życiem codziennym, takich jak trudności w nauce, rozwiązywaniu problemów, pamięci, koncentracji, skupieniu uwagi i zmęczenie.
Powszechnie przyjmuje się, że aktywność fizyczna (PA) ma pozytywny wpływ zarówno na czynniki fizyczne, jak i psychiczne. Jednak osoby z padaczką są mniej aktywne, a PA rzadko jest oferowana lub zalecana jako uzupełnienie leczenia przeciwpadaczkowego. Niewiele badań dotyczyło wpływu PA na osoby z padaczką i potrzebne są dodatkowe badania o wysokiej jakości metodycznej, aby umożliwić oparte na dowodach informacje i poradnictwo.
Niniejsze badanie jest prowadzone jako randomizowane badanie kontrolne, które bada wpływ uczestnictwa w 10-tygodniowym programie ćwiczeń kardio u osób z młodzieńczą padaczką miokloniczną w wieku 15-50 lat.
Hipoteza badania jest taka, że udział w 10-tygodniowym programie ćwiczeń kardio wywoła pozytywne zmiany w funkcjach poznawczych (koncentracja i uwaga) i prawdopodobnie w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF). Ponadto oczekuje się, że intensywność i czas trwania 10-tygodniowego programu ćwiczeń kardio wystarczy, aby wywołać zmiany parametrów fizjologicznych związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia chorób cywilizacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Center of Research in Childhood Health, University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Lars Bo Andersen, Professor
- Numer telefonu: +4565504380
- E-mail: lboandersen@health.sdu.dk
-
Kontakt:
- Karsten Froberg, Ass. prof.
- Numer telefonu: +4565503457
- E-mail: kfroberg@health.sdu.dk
-
Pod-śledczy:
- Karsten Froberg, ass.prof.
-
Pod-śledczy:
- Anne K Thorsen, Stud.scient
-
Główny śledczy:
- Lars Bo Andersen, Professor
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Epilepsy clinic, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
- Numer telefonu: +45 65412438
- E-mail: ioannis.tsiropoulos@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Główny śledczy:
- Ioannis Tsiropoulos, consult.ph.d
-
Pod-śledczy:
- Anne K Thorsen, Stud.scient.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 15-50 lat
- Mieszkaniec: Fyen, Dania
- Zespół padaczkowy: młodzieńcza padaczka miokloniczna
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenia fizyczne utrudniające udział w aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
|
Udział w 10-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń cardio dwa-trzy razy w tygodniu.
Każda sesja treningowa składa się z 10 minut rozgrzewki, 20 minut biegu/marszu na bieżni i 30 minut jazdy na rowerze.
Tętno (HR) jest monitorowane podczas każdej sesji.
Tydzień 1-5: co najmniej 15 minut powyżej 75% HRmax w każdej sesji.
Tydzień 6-10: co najmniej jedna sesja powyżej 75% HRmax.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze (koncentracja i uwaga)
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Do oceny funkcji poznawczych wykorzystywane są następujące testy: Connor's Connor's Continuous Performance Test (CPT II), Trail Making Test część A i część B, Test modalności symboli cyfrowych
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Do oceny sprawności fizycznej stosuje się następujące testy: Test Wattmax
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji (przewlekłym i ostrym)
|
Przewlekły poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy ocenia się w próbkach krwi na czczo.
Ostry poziom BDNF w surowicy ocenia się w próbkach krwi pobranych bezpośrednio po zakończeniu testu wattmax.
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji (przewlekłym i ostrym)
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Do oceny gęstości mineralnej kości stosuje się następujące badanie: skanowanie DEXA
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
W próbkach krwi na czczo ocenia się poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w surowicy.
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Poziom insuliny ocenia się w próbkach krwi na czczo.
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Poziom glukozy ocenia się w próbkach krwi na czczo
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Poziom lipidów ocenia się w próbkach krwi na czczo.
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Poziom białka c-reaktywnego ocenia się w próbkach krwi na czczo.
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Częstość napadów ocenia neurolog za pomocą standardowego kalendarza napadów.
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20110080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .