Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektbekreftelsesstudie av CDP870 i tidlig revmatoid artritt

12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CDP870 hos pasienter med tidlig stadium av revmatoid artritt som er naive overfor metotreksat og har dårlige prognostiske faktorer

Målet med denne studien er å vurdere effekten av certolizumab pegol (CZP) med metotreksat (MTX) sammenlignet med MTX-alene hos pasienter med tidlig stadium revmatoid artritt (RA) som er naive til MTX og har dårlige prognostiske faktorer, ved hjelp av hemming av radiografisk bekreftet leddskadeprogresjon over en ettårsperiode som primært endepunkt. Etter et år med behandling med CZP pluss MTX-behandling, vil CZP seponeres, og forsøkspersonene vil bli overvåket i ett år til (oppfølgingsperioden) for å undersøke bærekraften av effekten av CZP under MTX-monoterapien for utforskende formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble initiert av Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd og overført til Astellas 12.04.2012.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med RA som definert av ACR/EULAR-kriteriene (2010) som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Personer som utviklet RA innen ett år etter debut av RA.
    2. Forsøkspersoner som aldri har mottatt MTX før (MTX-naive)
    3. Personer hvis sykdomsaktivitet er moderat eller høyere (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Forsøkspersonene må tilfredsstille minst to av de tre kriteriene (anti-CCP antistoff positiv, revmatoid faktor positiv, tilstedeværelse av røntgenerosjon) for dårlige prognostiske faktorer. Det positive anti-CCP-antistoffet er avgjørende for hver pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en diagnose av annen type inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienter som har en sekundær, ikke-inflammatorisk type leddgikt.
  • Pasienter som har brukt sammen med MTX, reflunomid eller andre biologiske legemidler før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  • Pasienter som har NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter som for tiden har, eller som har en historie med, tuberkulose.
  • Pasienter som har høy risiko for infeksjon (med en pågående infeksjonssykdom, en kronisk infeksjonssykdom, en historie med alvorlig infeksjonssykdom)
  • Pasienter som for øyeblikket har, eller har en historie med, ondartet svulst
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som er i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PBO + MTX
Deltakere som fikk placebo subkutant annenhver uke (Q2W) i uke 0, 2 og 4; etterfulgt av placebo subkutant Q2W fra uke 6 til uke 50 og en oral dose MTX administrert fra uke 0 og utover
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC)
Legemiddel: metotreksat (MTX)
muntlig
Eksperimentell: CZP + MTX
Deltakere som certolizumab pegol (CZP) subkutant ved en startdose på CZP 400 mg hver 2. uke (Q2W) i uke 0, 2 og 4; etterfulgt av en dose på CZP 200 mg subkutant Q2W fra uke 6 til uke 50 og en oral dose MTX administrert fra uke 0 og utover
Legemiddel: metotreksat (MTX)
muntlig
Legemiddel: CZP
SC
Andre navn:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Røntgenbilder/røntgenbilder av hender og føtter (posteroanterior visning av begge hender og dorsoplantar visning av begge føtter) ble vurdert uavhengig av to radiografiske lesere. Graden av leddskade ble gradert ved å vurdere benerosjon i 44 ledd og leddspalteinnsnevring (JSN) i 42 ledd. Benerosjonsskåren er en oppsummering av alvorlighetsgraden av erosjon i 32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. Hvert ledd ble skåret, i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein). Poengsummen for erosjon varierer fra 0 til 160 i hendene og fra 0 til 120 i føttene (maksimal erosjonspoeng for et ledd i foten er 10). JSN-skåren oppsummerer alvorlighetsgraden av JSN i 30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. JSN, inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mTSS ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24
Røntgenbilder/røntgenbilder av hender og føtter (posteroanterior visning av begge hender og dorsoplantar visning av begge føtter) ble vurdert uavhengig av to radiografiske lesere. Graden av leddskade ble gradert ved å vurdere benerosjon i 44 ledd og leddspalteinnsnevring (JSN) i 42 ledd. Benerosjonsskåren er en oppsummering av alvorlighetsgraden av erosjon i 32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. Hvert ledd ble skåret, i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig sammenbrudd av bein). Poengsummen for erosjon varierer fra 0 til 160 i hendene og fra 0 til 120 i føttene (maksimal erosjonspoeng for et ledd i foten er 10). JSN-skåren oppsummerer alvorlighetsgraden av JSN i 30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. JSN, inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
Grunnlinje og uke 24
Klinisk remisjonsrate: prosentandel av deltakere som oppfyller sykdomsaktivitetsscore-28 leddantall (DAS28) Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) (DAS28[ESR]) Remisjonskriterier i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
DAS28(ESR) måler alvorlighetsgraden av sykdom på et spesifikt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: •28 ømme ledd (TJC); •28 hovne ledd (SJC); •ESR; •Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA). For å få ømme ledd og antall hovne ledd, ble 28 ledd i skulder, albue, håndledd, metakarpofalangeale ledd, tommel-interfalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd og kneledd undersøkt. DAS28(ESR)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig ESR. En deltaker ble ansett for å være i remisjon hvis DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF) ble brukt.
Uke 24 og uke 52
Clinical Remission Rate: Prosentandel av deltakere som møter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Simplified Disease Activity Index (SDAI)-baserte remisjonskriterier i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
ACR/EULAR SDAI-remisjonsraten måler alvorlighetsgraden av sykdommen på et spesifikt tidspunkt og er avledet fra følgende variabler: •28 ømme ledd (TJC); •28 hovne ledd (SJC); •Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA); •Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA); •C-reaktivt protein (CRP) For å få ømme ledd og antall hovne ledd ble 28 ledd i skulder, albue, håndledd, metakarpofalangeale ledd, tommel-interfalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd og kneledd undersøkt. En deltaker ble ansett for å være i remisjon hvis SDAI ≤3,3. Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt.
Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som møter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) boolsk-baserte remisjonskriterier i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
ACR/EULAR boolsk-basert remisjonsrate måler alvorlighetsgraden av sykdom på et spesifikt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: •28 ømme ledd (TJC); •28 hovne ledd (SJC); •Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA); •C-reaktivt protein (CRP) For å få ømme ledd og antall hovne ledd ble 28 ledd i skulder, albue, håndledd, metakarpofalangeale ledd, tommel-interfalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd og kneledd undersøkt. En deltaker ble ansett for å være i remisjon dersom alle kriteriene for hver variabel var oppfylt: TJC (i 28 ledd) ≤1; SJC (i 28 ledd) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt
Uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

UCB Japan Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Annen identifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere