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Studio di conferma dell'efficacia di CDP870 nell'artrite reumatoide precoce

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP870 in pazienti con artrite reumatoide in stadio iniziale che sono naïve al metotrexato e hanno fattori prognostici sfavorevoli

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di certolizumab pegol (CZP) con metotrexato (MTX) rispetto al solo MTX in pazienti con artrite reumatoide (RA) in stadio iniziale che sono naïve al MTX e presentano fattori prognostici sfavorevoli, utilizzando l'inibizione della progressione del danno articolare confermata radiograficamente per un periodo di un anno come endpoint primario. Dopo un anno di trattamento con CZP più trattamento con MTX, CZP verrà interrotto e i soggetti saranno monitorati per un altro anno (il periodo di follow-up) per indagare sulla sostenibilità dell'efficacia di CZP durante la monoterapia con MTX a fini esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato avviato da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd e trasferito ad Astellas il 12/04/2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con AR come definito dai criteri ACR/EULAR (2010) che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Soggetti che hanno sviluppato RA entro un anno dall'insorgenza di RA.
    2. Soggetti che non hanno mai ricevuto MTX prima (MTX naive)
    3. Soggetti la cui attività di malattia è moderata o superiore (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. I soggetti devono soddisfare almeno due dei tre criteri (anticorpo anti-CCP positivo, fattore reumatoide positivo, presenza di erosione da raggi X) per fattori prognostici sfavorevoli. L'anticorpo anti-CCP positivo è essenziale per ogni paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una diagnosi di qualsiasi altro tipo di artrite infiammatoria.
  • Pazienti che hanno un tipo secondario di artrite non infiammatoria.
  • - Pazienti che hanno utilizzato MTX, reflunomide o altri farmaci biologici prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
  • Pazienti che attualmente hanno o hanno una storia di tubercolosi.
  • Pazienti ad alto rischio di infezione (con una malattia infettiva in corso, una malattia infettiva cronica, una storia di malattia infettiva grave)
  • Pazienti che attualmente hanno o hanno una storia di tumore maligno
  • Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PBO + MTX
Partecipanti che hanno ricevuto placebo per via sottocutanea ogni due settimane (Q2W) alle settimane 0, 2 e 4; seguito da placebo per via sottocutanea Q2W dalla settimana 6 alla settimana 50 e una dose orale di MTX somministrata dalla settimana 0 in poi
Droga: Placebo
Sottocutaneo (SC)
Droga: metotrexato (MTX)
orale
Sperimentale: CZP + MTX
Partecipanti che hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) per via sottocutanea a una dose di carico di CZP 400 mg ogni 2 settimane (Q2W) alle settimane 0, 2 e 4; seguita da una dose di CZP 200 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane dalla settimana 6 alla settimana 50 e da una dose orale di MTX somministrata dalla settimana 0 in poi
Droga: metotrexato (MTX)
orale
Droga: CZP
SC
Altri nomi:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Sharp totale modificato (mTSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Le radiografie/radiografie delle mani e dei piedi (viste postero-anteriori di entrambe le mani e viste dorsoplantari di entrambi i piedi) sono state valutate in modo indipendente da due lettori radiografici. Il grado di danno articolare è stato valutato valutando l’erosione ossea in 44 articolazioni e il restringimento dello spazio articolare (JSN) in 42 articolazioni. Il punteggio di erosione ossea è un riepilogo della gravità dell’erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. Ad ogni articolazione è stato assegnato un punteggio, a seconda della superficie coinvolta, da 0 (nessuna erosione) a 5 (crollo completo dell'osso). Il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi (il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10). Il punteggio JSN riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. La JSN, inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168. Il mTSS varia da 0 (normale) a 448 (peggiore).
Riferimento e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del mTSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Le radiografie/radiografie delle mani e dei piedi (viste postero-anteriori di entrambe le mani e viste dorsoplantari di entrambi i piedi) sono state valutate in modo indipendente da due lettori radiografici. Il grado di danno articolare è stato valutato valutando l’erosione ossea in 44 articolazioni e il restringimento dello spazio articolare (JSN) in 42 articolazioni. Il punteggio di erosione ossea è un riepilogo della gravità dell’erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. Ad ogni articolazione è stato assegnato un punteggio, a seconda della superficie coinvolta, da 0 (nessuna erosione) a 5 (crollo completo dell'osso). Il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi (il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10). Il punteggio JSN riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. La JSN, inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168. Il mTSS varia da 0 (normale) a 448 (peggiore).
Riferimento e settimana 24
Tasso di remissione clinica: percentuale di partecipanti che soddisfano il conteggio articolare del Disease Activity Score-28 (DAS28) Tasso di eritrosedimentazione (ESR) (DAS28[ESR]) Criteri di remissione alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28(ESR) misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: •28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); •28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); •VES; •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA). Per ottenere il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, sono state esaminate 28 articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee, delle articolazioni interfalangee del pollice, delle articolazioni interfalangee prossimali e delle articolazioni del ginocchio. I punteggi DAS28(ESR) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore che dipende dalla VES più alta possibile. Un partecipante era considerato in remissione se DAS28 (ESR) <2,6. È stata applicata l'ultima osservazione portata avanti" (LOCF).
Settimana 24 e Settimana 52
Tasso di remissione clinica: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione basati sull'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il tasso di remissione ACR/EULAR SDAI misura la gravità della malattia in un momento specifico ed è derivato dalle seguenti variabili: •28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); •28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA); •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA); • Proteina C-reattiva (PCR) Per ottenere il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, sono state esaminate 28 articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee, delle articolazioni interfalangee del pollice, delle articolazioni interfalangee prossimali e delle articolazioni del ginocchio. Un partecipante era considerato in remissione se SDAI ≤3,3. È stata applicata l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione su base booleana dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il tasso di remissione su base booleana ACR/EULAR misura la gravità della malattia in un momento specifico ed è derivato dalle seguenti variabili: •28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); •28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA); • Proteina C-reattiva (PCR) Per ottenere il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, sono state esaminate 28 articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee, delle articolazioni interfalangee del pollice, delle articolazioni interfalangee prossimali e delle articolazioni del ginocchio. Un partecipante veniva considerato in remissione se tutti i criteri per ciascuna variabile venivano soddisfatti: TJC (in 28 articolazioni) ≤1; SJC (in 28 articolazioni) ≤1; PCR ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. È stata applicata l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 24 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

UCB Japan Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Altro identificatore: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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