Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подтверждения эффективности CDP870 при раннем ревматоидном артрите

12 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности CDP870 у пациентов с ревматоидным артритом на ранней стадии, ранее не получавших метотрексат и имеющих неблагоприятные прогностические факторы

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации цертолизумаба пегола (ЦЗП) с метотрексатом (МТ) по сравнению с монотерапией метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на ранней стадии, ранее не получавших метотрексат и имеющих плохие прогностические факторы, с использованием торможение рентгенологически подтвержденного прогрессирования поражения суставов в течение одного года в качестве первичной конечной точки. После года лечения ЦЗП в сочетании с лечением метотрексатом прием ЦЗП будет прекращен, и субъекты будут находиться под наблюдением еще в течение одного года (период последующего наблюдения) для изучения устойчивости эффективности ЦЗП во время монотерапии метотрексатом в исследовательских целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было инициировано Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd и передано компании Astellas 04.12.2012.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с РА в соответствии с критериями ACR/EULAR (2010 г.), которые соответствуют всем следующим критериям:

    1. Субъекты, у которых развился РА в течение одного года после начала РА.
    2. Субъекты, которые никогда ранее не получали метотрексат (непринимавшие метотрексат)
    3. Субъекты, у которых активность заболевания умеренная или выше (DAS28 (СОЭ) ≥ 3,2)
    4. Субъекты должны удовлетворять по крайней мере двум из трех критериев (положительный результат на антитела к ЦЦП, положительный результат по ревматоидному фактору, наличие рентгеновской эрозии) для неблагоприятных прогностических факторов. Положительный результат на антитела к ЦЦП необходим каждому пациенту.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом любого другого типа воспалительного артрита.
  • Пациенты с вторичным, невоспалительным типом артрита.
  • Пациенты, принимавшие метотрексат, рефлуномид или любые другие биологические препараты до начала приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Пациенты, которые в настоящее время болеют туберкулезом или болели им в анамнезе.
  • Пациенты с высоким риском заражения (с текущим инфекционным заболеванием, хроническим инфекционным заболеванием, тяжелым инфекционным заболеванием в анамнезе)
  • Пациенты со злокачественной опухолью в настоящее время или в анамнезе
  • Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, способные к деторождению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ПБО + МТХ
Участники, получавшие плацебо подкожно каждые две недели (Q2W) на неделе 0, 2 и 4; с последующим введением плацебо подкожно каждые 2 недели с 6 по 50 неделю и пероральной дозой метотрексата, вводимой с 0 недели и далее
Лекарство: Плацебо
Подкожный (SC)
Лекарство: метотрексат (МТХ)
устный
Экспериментальный: ЧЗП + МТХ
Участники, получавшие цертолизумаб пегол (CZP) подкожно в нагрузочной дозе CZP 400 мг каждые 2 недели (Q2W) на 0, 2 и 4 неделях; с последующей дозой ЦЗП 200 мг подкожно каждые 2 недели с 6 по 50 неделю и пероральной дозой метотрексата, вводимой с 0 недели и далее
Лекарство: метотрексат (МТХ)
устный
Лекарство: ЧЦЗ
СК
Другие имена:
  • CDP870
  • Симзия®
  • цертолизумаб пегол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного общего балла Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
Рентгенограммы/рентгенограммы кистей и стоп (задне-передняя проекция обеих кистей и дорсоподошвенная проекция обеих стоп) оценивались независимо двумя рентгенографическими считывателями. Степень повреждения суставов оценивали путем оценки эрозии кости в 44 суставах и сужения суставной щели (СШШ) в 42 суставах. Оценка костной эрозии представляет собой сводную информацию о тяжести эрозий в 32 суставах рук и 12 суставах ног. Каждый сустав оценивался в зависимости от площади пораженной поверхности от 0 (нет эрозии) до 5 (полный коллапс кости). Оценка эрозии колеблется от 0 до 160 на руках и от 0 до 120 на стопах (максимальная оценка эрозии сустава стопы — 10). Оценка JSN суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног. JSN, включая подвывих, оценивался от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальным баллом JSN 168. mTSS колеблется от 0 (нормальный) до 448 (худший).
Исходный уровень и 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Рентгенограммы/рентгенограммы кистей и стоп (задне-передняя проекция обеих кистей и дорсоподошвенная проекция обеих стоп) оценивались независимо двумя рентгенографическими считывателями. Степень повреждения суставов оценивалась путем оценки эрозии костей в 44 суставах и сужения суставной щели (ССУ) в 42 суставах. Оценка костной эрозии представляет собой сводную информацию о тяжести эрозий в 32 суставах рук и 12 суставах ног. Каждый сустав оценивался в зависимости от площади пораженной поверхности от 0 (нет эрозии) до 5 (полный коллапс кости). Оценка эрозии колеблется от 0 до 160 на руках и от 0 до 120 на стопах (максимальная оценка эрозии сустава стопы — 10). Оценка JSN суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног. JSN, включая подвывих, оценивался от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальным баллом JSN 168. mTSS варьируется от 0 (нормальный) до 448 (худший).
Исходный уровень и 24-я неделя
Уровень клинической ремиссии: процент участников, соответствующих шкале активности заболевания-28. Совместный подсчет (DAS28). Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (DAS28[ESR]). Критерии ремиссии на 24-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
DAS28(СОЭ) измеряет тяжесть заболевания в определенный момент времени и рассчитывается на основе следующих переменных: • 28 болезненных суставов (TJC); •28 опухших суставов (SJC); •СОЭ; •Глобальная оценка активности заболевания пациентом (PtGADA). Для определения количества болезненных и припухших суставов исследовали 28 суставов плечевого, локтевого, лучезапястного, пястно-фаланговых суставов, межфаланговых суставов большого пальца, проксимальных межфаланговых суставов и коленных суставов. Показатели DAS28(СОЭ) варьируются от 0 до примерно 10, причем верхняя граница зависит от максимально возможного СОЭ. Считалось, что участник находился в состоянии ремиссии, если DAS28(СОЭ) <2,6. Было применено последнее наблюдение, перенесенное в будущее» (LOCF).
Неделя 24 и неделя 52
Уровень клинической ремиссии: процент участников, соответствующих критериям ремиссии, основанным на упрощенном индексе активности заболевания (SDAI) Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (ACR/EULAR), на 24-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Показатель ремиссии ACR/EULAR SDAI измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество болезненных суставов в 28 случаях (TJC); •28 опухших суставов (SJC); •Глобальная оценка активности заболевания пациента (PtGADA); • Глобальная оценка активности заболеваний врачами (PhGADA); • С-реактивный белок (СРБ). Для определения количества болезненных и припухших суставов исследовали 28 суставов плечевого, локтевого, лучезапястного, пястно-фаланговых суставов, межфаланговых суставов большого пальца, проксимальных межфаланговых суставов и коленных суставов. Считалось, что участник находился в состоянии ремиссии, если SDAI ≤3,3. Был применен перенос последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 24 и неделя 52
Процент участников, соответствующих логическим критериям ремиссии Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (ACR/EULAR) на 24-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Частота ремиссии, основанная на логическом значении ACR/EULAR, измеряет тяжесть заболевания в определенный момент времени и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество болезненных суставов в 28 случаях (TJC); •28 опухших суставов (SJC); •Глобальная оценка активности заболевания пациента (PtGADA); • С-реактивный белок (СРБ). Для определения количества болезненных и припухших суставов исследовали 28 суставов плечевого, локтевого, лучезапястного, пястно-фаланговых суставов, межфаланговых суставов большого пальца, проксимальных межфаланговых суставов и коленных суставов. Считалось, что участник находился в состоянии ремиссии, если были соблюдены все критерии для каждой переменной: TJC (в 28 суставах) ≤1; СЮК (в 28 суставах) ≤1; СРБ ≤1 мг/дл; ПтГАДА ≤1. Применено последнее перенесенное наблюдение (LOCF).
Неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

UCB Japan Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Другой идентификатор: JAPIC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться