Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność CDP870 we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CDP870 u pacjentów z wczesnym stadium reumatoidalnego zapalenia stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem i mają słabe czynniki prognostyczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności certolizumabu pegol (CZP) z metotreksatem (MTX) w porównaniu z samym MTX u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) we wczesnym stadium, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX i mają złe czynniki prognostyczne, przy użyciu jako pierwszorzędowy punkt końcowy zahamowanie radiologicznie potwierdzonej progresji uszkodzeń stawów w okresie jednego roku. Po roku leczenia CZP plus MTX, CZP zostanie przerwane, a pacjenci będą monitorowani przez kolejny rok (okres obserwacji) w celu zbadania trwałości skuteczności CZP podczas monoterapii MTX w celach eksploracyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zainicjowane przez firmę Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd i przeniesione do firmy Astellas w dniu 12.04.2012 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR (2010), którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Osoby, u których rozwinęło się RZS w ciągu jednego roku od wystąpienia RZS.
    2. Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali MTX (nieleczeni MTX)
    3. Osoby, u których aktywność choroby jest umiarkowana lub wyższa (DAS28(ESR) ≥ 3,2)
    4. Pacjenci muszą spełniać co najmniej dwa z trzech kryteriów (dodatnie przeciwciała anty-CCP, dodatni czynnik reumatoidalny, obecność nadżerek rentgenowskich) dla złych czynników prognostycznych. Obecność przeciwciał anty-CCP jest niezbędna dla każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano jakikolwiek inny rodzaj zapalenia stawów.
  • Pacjenci z wtórnym, niezapalnym typem zapalenia stawów.
  • Pacjenci, którzy stosowali MTX, reflunomid lub inne leki biologiczne przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association).
  • Pacjenci, którzy obecnie chorują lub mieli w przeszłości gruźlicę.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem infekcji (z aktualną chorobą zakaźną, przewlekłą chorobą zakaźną, poważną chorobą zakaźną w wywiadzie)
  • Pacjenci, u których obecnie występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne, które mogą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PBO + MTX
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) w tygodniach 0, 2 i 4; następnie placebo podskórnie co 2 tygodnie od tygodnia 6 do tygodnia 50 i doustna dawka MTX podawana od tygodnia 0
Lek: Placebo
Podskórne (SC)
Lek: metotreksat (MTX)
doustny
Eksperymentalny: CZP + MTX
Uczestnicy, którym podano podskórnie certolizumab pegol (CZP) w dawce nasycającej 400 mg CZP co 2 tygodnie (Q2W) w tygodniach 0, 2 i 4; następnie dawka 200 mg CZP podskórnie co 2 tygodnie od tygodnia 6 do tygodnia 50 i doustna dawka MTX podawana od tygodnia 0
Lek: metotreksat (MTX)
doustny
Lek: CZP
SC
Inne nazwy:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp (mTSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Radiogramy/prześwietlenia rentgenowskie dłoni i stóp (projekcje tylno-przednie obu dłoni i grzbietowo-podeszwowe obu stóp) zostały niezależnie ocenione przez dwóch radiologów. Stopień uszkodzenia stawów oceniano poprzez ocenę erozji kości w 44 stawach i zwężenie szpary stawowej (JSN) w 42 stawach. Ocena erozji kości stanowi podsumowanie nasilenia erozji w 32 stawach dłoni i 12 stawach stóp. Każdy staw oceniano w zależności od zajmowanej powierzchni od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości). Ocena erozji waha się od 0 do 160 w dłoniach i od 0 do 120 w stopach (maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10). Wynik JSN podsumowuje stopień nasilenia JSN w 30 stawach dłoni i 12 stawach stóp. JSN, w tym podwichnięcie, oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (całkowita utrata szpary stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), przy maksymalnej punktacji JSN wynoszącej 168. mTSS waha się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mTSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Radiogramy/prześwietlenia rentgenowskie dłoni i stóp (projekcje tylno-przednie obu dłoni i grzbietowo-podeszwowe obu stóp) zostały niezależnie ocenione przez dwóch radiologów. Stopień uszkodzenia stawów oceniano poprzez ocenę erozji kości w 44 stawach i zwężenie szpary stawowej (JSN) w 42 stawach. Ocena erozji kości stanowi podsumowanie nasilenia erozji w 32 stawach dłoni i 12 stawach stóp. Każdy staw oceniano w zależności od zajmowanej powierzchni od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości). Ocena erozji waha się od 0 do 160 w dłoniach i od 0 do 120 w stopach (maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10). Wynik JSN podsumowuje stopień nasilenia JSN w 30 stawach dłoni i 12 stawach stóp. JSN, w tym podwichnięcie, oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (całkowita utrata szpary stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), przy maksymalnej punktacji JSN wynoszącej 168. mTSS waha się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wskaźnik remisji klinicznej: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby – 28 Joint Count (DAS28) Współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) (DAS28[ESR]) Kryteria remisji w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Skala DAS28(ESR) mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i jest wyprowadzana z następujących zmiennych: • liczba tkliwych stawów 28 (TJC); •28 liczba obrzękniętych stawów (SJC); •ESR; •Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA). Aby określić liczbę stawów bolesnych i obrzękniętych, zbadano 28 stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych kciuka, stawów międzypaliczkowych bliższych i stawów kolanowych. Wyniki DAS28(ESR) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego ESR. Uznawano, że uczestnik znajduje się w remisji, jeśli DAS28(ESR) <2,6. Zastosowano ostatnią obserwację przeniesioną dalej (LOCF).
Tydzień 24 i Tydzień 52
Wskaźnik remisji klinicznej: odsetek uczestników spełniających kryteria remisji oparte na uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI) według American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Wskaźnik remisji ACR/EULAR SDAI mierzy ciężkość choroby w określonym czasie i jest wyprowadzany z następujących zmiennych: • liczba tkliwych stawów 28 (TJC); •28 liczba obrzękniętych stawów (SJC); •Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA); •Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA); •Białko C-reaktywne (CRP) Aby określić liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, zbadano 28 stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych kciuka, stawów międzypaliczkowych bliższych i stawów kolanowych. Uznawano, że uczestnik znajduje się w remisji, jeśli SDAI ≤3,3. Zastosowano przeniesienie ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji oparte na wartościach logicznych American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Wskaźnik remisji oparty na wartościach logicznych ACR/EULAR mierzy ciężkość choroby w określonym czasie i jest wyprowadzany z następujących zmiennych: • liczba tkliwych stawów 28 (TJC); •28 liczba obrzękniętych stawów (SJC); •Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA); •Białko C-reaktywne (CRP) Aby określić liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, zbadano 28 stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych kciuka, stawów międzypaliczkowych bliższych i stawów kolanowych. Uznawano, że uczestnik znajduje się w remisji, jeśli spełnione zostały wszystkie kryteria dla każdej zmiennej: TJC (w 28 stawach) ≤1; SJC (w 28 stawach) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Zastosowano przeniesienie ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 24 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Inny identyfikator: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IChP dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj