조기 류마티스관절염에서 CDP870의 효능 확인 연구
메토트렉세이트 치료 경험이 없고 예후 인자가 불량한 초기 류마티스 관절염 환자에서 CDP870의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Chugoku Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 ACR/EULAR 기준(2010)에 의해 정의된 RA가 있는 피험자:
- RA 발병 후 1년 이내에 RA가 발생한 피험자.
- 이전에 MTX를 받은 적이 없는 피험자(MTX naive)
- 질병 활성도가 중등도 이상(DAS28(ESR) ≥ 3.2)인 자
- 피험자는 예후 불량 인자의 3가지 기준(항CCP 항체 양성, 류마티스 인자 양성, X선 미란 유무) 중 2개 이상을 충족해야 합니다. 항CCP 항체 양성은 모든 환자에게 필수적입니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 염증성 관절염 진단을 받은 환자.
- 이차성 비염증성 관절염이 있는 환자.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 MTX, 레플루노마이드 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 적이 있는 환자.
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 울혈성 심부전 환자
- 현재 결핵을 앓고 있거나 과거력이 있는 환자.
- 감염 위험이 높은 환자(현재 감염성 질환, 만성 감염성 질환, 심각한 감염성 질환 병력)
- 현재 악성 종양을 가지고 있거나 과거력이 있는 환자
- 수유 중이거나 임신 중이며 가임기 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PBO + MTX
0주, 2주 및 4주에 2주마다(Q2W) 위약을 피하 투여받은 참가자; 6주차부터 50주차까지 Q2W 위약 피하 투여 및 0주차 이후 MTX 경구 투여
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피하(SC)
경구
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실험적: CZP + MTX
0주, 2주 및 4주에 2주마다(Q2W) CZP 400mg의 부하 용량으로 피하로 certolizumab pegol(CZP)을 투여한 참가자; 6주차부터 50주차까지 CZP 200 mg 피하 Q2W 용량 및 0주차 이후 MTX 경구 용량 투여
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경구
SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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손과 발의 방사선 사진/X-레이(양손의 후방 전방 뷰 및 양 발의 배측 발바닥 뷰)는 2명의 방사선 판독기에 의해 독립적으로 평가되었습니다. 관절 손상 정도는 44개 관절의 골 침식과 42개 관절의 관절 공간 협착(JSN)을 평가하여 등급을 매겼습니다. 골 침식 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 침식 정도를 요약한 것입니다. 각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(부식 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 미란 점수는 손의 경우 0~160점, 발의 경우 0~120점입니다(발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다). JSN 점수는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약합니다. 아탈구를 포함한 JSN은 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 점수화되었으며 최대 JSN 점수는 168입니다. mTSS의 범위는 0(정상)에서 448(최악)입니다. |
기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 mTSS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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손과 발의 방사선 사진/X-레이(양손의 후방 전방 뷰 및 양 발의 배측 발바닥 뷰)는 2명의 방사선 판독기에 의해 독립적으로 평가되었습니다. 관절 손상 정도는 44개 관절의 골 침식과 42개 관절의 관절 공간 협착(JSN)을 평가하여 등급을 매겼습니다. 골 침식 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 침식 정도를 요약한 것입니다. 각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(부식 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 미란 점수는 손의 경우 0~160점, 발의 경우 0~120점입니다(발 관절의 최대 미란 점수는 10입니다). JSN 점수는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약합니다. 아탈구를 포함한 JSN은 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 점수화되었으며 최대 JSN 점수는 168입니다. mTSS의 범위는 0(정상)에서 448(최악)입니다. |
기준선 및 24주차
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임상적 관해율: 24주차 및 52주차에 질병 활동 점수-28 관절 수(DAS28) 적혈구 침강율(ESR)(DAS28[ESR]) 관해 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 24주 및 52주
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DAS28(ESR)은 특정 시점에서 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.
압통관절수와 부종관절수를 구하기 위하여 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 엄지지절관절, 근위지절간관절, 무릎관절의 28개 관절을 검사하였다. DAS28(ESR) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 상한은 가능한 가장 높은 ESR에 따라 다릅니다. 참가자는 DAS28(ESR) <2.6인 경우 관해에 있는 것으로 간주되었습니다. 마지막 관찰 이월"(LOCF)이 적용되었습니다. |
24주 및 52주
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임상적 관해율: 24주차 및 52주차에 미국류마티스학회/류마티스에 대한 유럽연맹(ACR/EULAR) SDAI(Simplified Disease Activity Index) 기반 관해 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주
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ACR/EULAR SDAI 관해율은 특정 시점에서 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.
압통관절수와 부종관절수를 구하기 위하여 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 엄지지절관절, 근위지절간관절, 무릎관절의 28개 관절을 검사하였다. 참가자는 SDAI ≤3.3인 경우 관해에 있는 것으로 간주되었습니다. LOCF(Last Observation Carried Forward)가 적용되었습니다. |
24주 및 52주
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24주차와 52주차에 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 부울 기반 관해 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 24주 및 52주
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ACR/EULAR 부울 기반 관해율은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.
압통관절수와 부종관절수를 구하기 위하여 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 엄지지절관절, 근위지절간관절, 무릎관절의 28개 관절을 검사하였다. 참가자는 각 변수에 대한 모든 기준이 충족되면 관해에 있는 것으로 간주되었습니다. TJC(28개 관절) ≤1; SJC(28개 관절에서) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. LOCF(Last Observation Carried Forward)가 적용되었습니다. |
24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Atsumi T, Tanaka Y, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Togo O, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. Clinical benefit of 1-year certolizumab pegol (CZP) add-on therapy to methotrexate treatment in patients with early rheumatoid arthritis was observed following CZP discontinuation: 2-year results of the C-OPERA study, a phase III randomised trial. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1348-1356. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210246. Epub 2017 Feb 2.
- Atsumi T, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Tanaka Y, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. The first double-blind, randomised, parallel-group certolizumab pegol study in methotrexate-naive early rheumatoid arthritis patients with poor prognostic factors, C-OPERA, shows inhibition of radiographic progression. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):75-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207511. Epub 2015 Jul 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDP870-275-11-001
- JapicCTI-111636 (기타 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로