Studie potvrzení účinnosti CDP870 u časné revmatoidní artritidy

• CDP870
• Cimzia®
• certolizumab pegol

Rentgenové snímky/rentgenové snímky rukou a nohou (zadní pohled na obě ruce a dorzoplantární pohled na obě nohy) byly nezávisle hodnoceny dvěma rentgenovými čtečkami. Stupeň poškození kloubu byl odstupňován hodnocením kostní eroze u 44 kloubů a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) u 42 kloubů.

Skóre kostní eroze je souhrnem závažnosti eroze ve 32 kloubech rukou a 12 kloubech na nohou. Každý kloub byl hodnocen podle příslušné povrchové plochy od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti). Skóre eroze se pohybuje od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na chodidlech (maximální skóre eroze pro kloub na chodidle je 10). Skóre JSN shrnuje závažnost JSN ve 30 kloubech rukou a 12 kloubech nohou. JSN, včetně subluxace, byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168. mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší).

Rentgenové snímky/rentgenové snímky rukou a nohou (zadní pohled na obě ruce a dorzoplantární pohled na obě nohy) byly nezávisle hodnoceny dvěma rentgenovými čtečkami. Stupeň poškození kloubu byl odstupňován hodnocením kostní eroze u 44 kloubů a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) u 42 kloubů.

Skóre kostní eroze je souhrnem závažnosti eroze ve 32 kloubech rukou a 12 kloubech na nohou. Každý kloub byl hodnocen podle příslušné povrchové plochy od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti). Skóre eroze se pohybuje od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na chodidlech (maximální skóre eroze pro kloub na chodidle je 10). Skóre JSN shrnuje závažnost JSN ve 30 kloubech rukou a 12 kloubech nohou. JSN, včetně subluxace, byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168. mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší).

DAS28(ESR) měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozen z následujících proměnných:

• 28 společných výběrových řízení (TJC);
• 28 počet oteklých kloubů (SJC);
• ESR;
• Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA).

K získání počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů bylo vyšetřeno 28 kloubů ramene, lokte, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, interfalangeálních kloubů palce, proximálních interfalangeálních kloubů a kolenních kloubů.

Skóre DAS28(ESR) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné ESR. Účastník byl považován za v remisi, pokud DAS28(ESR) <2,6.

Bylo použito Last Observation Carried Forward“ (LOCF).

Míra remise ACR/EULAR SDAI měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozena z následujících proměnných:

• 28 společných výběrových řízení (TJC);
• 28 počet oteklých kloubů (SJC);
• Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA);
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA);
• C-reaktivní protein (CRP)

K získání počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů bylo vyšetřeno 28 kloubů ramene, lokte, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, interfalangeálních kloubů palce, proximálních interfalangeálních kloubů a kolenních kloubů.

Účastník byl považován za v remisi, pokud SDAI ≤3,3.

Bylo použito Last Observation Carried Forward (LOCF).

Míra remise ACR/EULAR založená na booleovských hodnotách měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozena z následujících proměnných:

• 28 společných výběrových řízení (TJC);
• 28 počet oteklých kloubů (SJC);
• Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA);
• C-reaktivní protein (CRP)

K získání počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů bylo vyšetřeno 28 kloubů ramene, lokte, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, interfalangeálních kloubů palce, proximálních interfalangeálních kloubů a kolenních kloubů.

Účastník byl považován za v remisi, pokud byla splněna všechna kritéria pro každou proměnnou: TJC (u 28 kloubů) ≤1; SJC (ve 28 kloubech) ≤1; CRP < 1 mg/dl; PtGADA ≤1.

Bylo použito Last Observation Carried Forward (LOCF).