Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potvrzení účinnosti CDP870 u časné revmatoidní artritidy

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDP870 u pacientů s časným stádiem revmatoidní artritidy, kteří dosud neužívali methotrexát a mají špatné prognostické faktory

Cílem této studie je zhodnotit účinnost certolizumab pegolu (CZP) s metotrexátem (MTX) ve srovnání se samotným MTX u pacientů s raným stádiem revmatoidní artritidy (RA), kteří nejsou naivní vůči MTX a mají špatné prognostické faktory, za použití inhibice radiograficky potvrzené progrese poškození kloubu po dobu jednoho roku jako primární cílový ukazatel. Po roce léčby CZP plus léčba MTX bude CZP přerušena a subjekty budou sledovány ještě jeden rok (období sledování), aby se prozkoumala udržitelnost účinnosti CZP během monoterapie MTX pro explorativní účely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla zahájena společností Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd a dne 12. 4. 2012 převedena na společnost Astellas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s RA podle kritérií ACR/EULAR (2010), které splňují všechna následující kritéria:

    1. Subjekty, u kterých se vyvinula RA do jednoho roku po nástupu RA.
    2. Subjekty, které nikdy předtím nedostaly MTX (MTX naivní)
    3. Jedinci, jejichž aktivita onemocnění je střední nebo vyšší (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Subjekty musí splňovat alespoň dvě ze tří kritérií (pozitivní anti-CCP protilátka, pozitivní revmatoidní faktor, přítomnost rentgenové eroze) pro špatné prognostické faktory. Pozitivní anti-CCP protilátka je nezbytná pro každého pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jakéhokoli jiného typu zánětlivé artritidy.
  • Pacienti, kteří mají sekundární, nezánětlivý typ artritidy.
  • Pacienti, kteří před zahájením podávání studovaného léku užívali MTX, reflunomid nebo jiné biologické látky.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle NYHA (New York Heart Association).
  • Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze tuberkulózu.
  • Pacienti s vysokým rizikem infekce (s aktuálním infekčním onemocněním, chronickým infekčním onemocněním, anamnézou závažného infekčního onemocnění)
  • Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze zhoubný nádor
  • Kojící nebo těhotné pacientky, které mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PBO + MTX
Účastníci, kteří dostávali placebo subkutánně každé dva týdny (Q2W) v týdnech 0, 2 a 4; následovalo placebo subkutánně Q2W od týdne 6 do týdne 50 a perorální dávka MTX podávaná od týdne 0 dále
Lék: Placebo
Subkutánní (SC)
Lék: methotrexát (MTX)
ústní
Experimentální: CZP + MTX
Účastníci, kteří certolizumab pegol (CZP) subkutánně v nasycovací dávce CZP 400 mg každé 2 týdny (Q2W) v týdnech 0, 2 a 4; následovala dávka CZP 200 mg subkutánně Q2W od 6. do 50. týdne a perorální dávka MTX podávaná od 0. týdne dále
Lék: methotrexát (MTX)
ústní
Lék: CZP
SC
Ostatní jména:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Rentgenové snímky/rentgenové snímky rukou a nohou (zadní pohled na obě ruce a dorzoplantární pohled na obě nohy) byly nezávisle hodnoceny dvěma rentgenovými čtečkami. Stupeň poškození kloubu byl odstupňován hodnocením kostní eroze u 44 kloubů a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) u 42 kloubů. Skóre kostní eroze je souhrnem závažnosti eroze ve 32 kloubech rukou a 12 kloubech na nohou. Každý kloub byl hodnocen podle příslušné povrchové plochy od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti). Skóre eroze se pohybuje od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na chodidlech (maximální skóre eroze pro kloub na chodidle je 10). Skóre JSN shrnuje závažnost JSN ve 30 kloubech rukou a 12 kloubech nohou. JSN, včetně subluxace, byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168. mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v mTSS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Rentgenové snímky/rentgenové snímky rukou a nohou (zadní pohled na obě ruce a dorzoplantární pohled na obě nohy) byly nezávisle hodnoceny dvěma rentgenovými čtečkami. Stupeň poškození kloubu byl odstupňován hodnocením kostní eroze u 44 kloubů a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) u 42 kloubů. Skóre kostní eroze je souhrnem závažnosti eroze ve 32 kloubech rukou a 12 kloubech na nohou. Každý kloub byl hodnocen podle příslušné povrchové plochy od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti). Skóre eroze se pohybuje od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na chodidlech (maximální skóre eroze pro kloub na chodidle je 10). Skóre JSN shrnuje závažnost JSN ve 30 kloubech rukou a 12 kloubech nohou. JSN, včetně subluxace, byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168. mTSS se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 24
Míra klinické remise: Procento účastníků splňujících skóre aktivity onemocnění-28 Společný počet (DAS28) Míra sedimentace erytrocytů (ESR) (DAS28[ESR]) Kritéria remise ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28(ESR) měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozen z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů (TJC); • 28 oteklých kloubů (SJC); •ESR; • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA). K získání počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů bylo vyšetřeno 28 kloubů ramene, lokte, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, interfalangeálních kloubů palce, proximálních interfalangeálních kloubů a kolenních kloubů. Skóre DAS28(ESR) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné ESR. Účastník byl považován za v remisi, pokud DAS28(ESR) <2,6. Bylo použito Last Observation Carried Forward“ (LOCF).
Týden 24 a týden 52
Míra klinické remise: Procento účastníků splňujících kritéria remise založená na zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI) Americké vysoké školy revmatologie/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Míra remise ACR/EULAR SDAI měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozena z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů (TJC); • 28 oteklých kloubů (SJC); • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGADA); •Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA); •C-reaktivní protein (CRP) K získání počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů bylo vyšetřeno 28 kloubů ramene, lokte, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, interfalangeálních kloubů palce, proximálních interfalangeálních kloubů a kolenních kloubů. Účastník byl považován za v remisi, pokud SDAI ≤ 3,3. Bylo použito Last Observation Carried Forward (LOCF).
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří ve 24. a 52. týdnu splnili booleovská kritéria remise s Americkou vysokou školou revmatologie/Evropskou ligou proti revmatismu (ACR/EULAR)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Míra remise ACR/EULAR založená na booleovských hodnotách měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozena z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů (TJC); • 28 oteklých kloubů (SJC); • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGADA); •C-reaktivní protein (CRP) K získání počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů bylo vyšetřeno 28 kloubů ramene, lokte, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, interfalangeálních kloubů palce, proximálních interfalangeálních kloubů a kolenních kloubů. Účastník byl považován za v remisi, pokud byla splněna všechna kritéria pro každou proměnnou: TJC (u 28 kloubů) ≤1; SJC (ve 28 kloubech) ≤1; CRP < 1 mg/dl; PtGADA ≤1. Bylo použito Last Observation Carried Forward (LOCF).
Týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit