Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de confirmação de eficácia de CDP870 na artrite reumatóide inicial

12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CDP870 em pacientes com artrite reumatóide em estágio inicial que nunca receberam metotrexato e têm fatores de prognóstico ruim

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do certolizumabe pegol (CZP) com metotrexato (MTX) em comparação com o MTX isolado em pacientes com artrite reumatóide (AR) em estágio inicial que não receberam MTX e têm fatores de mau prognóstico, usando inibição da progressão do dano articular radiograficamente confirmado durante um período de um ano como um endpoint primário. Após um ano de tratamento com CZP mais tratamento com MTX, o CZP será descontinuado e os indivíduos serão monitorados por mais um ano (o período de acompanhamento) para investigar a sustentabilidade da eficácia do CZP durante a monoterapia com MTX para fins exploratórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi iniciado pela Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd e transferido para a Astellas em 12/04/2012.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Hokkaido Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com AR conforme definido pelos critérios ACR/EULAR (2010) que atendem a todos os seguintes critérios:

    1. Indivíduos que desenvolveram AR dentro de um ano após o início da AR.
    2. Indivíduos que nunca receberam MTX antes (ingênuos de MTX)
    3. Indivíduos cuja atividade da doença é moderada ou superior (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Os indivíduos devem satisfazer pelo menos dois dos três critérios (anticorpo anti-CCP positivo, fator reumatóide positivo, presença de erosão por raios X) para fatores de mau prognóstico. O anticorpo anti-CCP positivo é essencial para todos os pacientes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de qualquer outro tipo de artrite inflamatória.
  • Pacientes com um tipo secundário de artrite não inflamatória.
  • Pacientes que usaram MTX, reflunomida ou qualquer outro produto biológico antes do início da administração do medicamento em estudo.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) Classe III ou IV
  • Pacientes que atualmente têm ou têm histórico de tuberculose.
  • Pacientes com alto risco de infecção (com doença infecciosa atual, doença infecciosa crônica, história de doença infecciosa grave)
  • Pacientes que atualmente têm ou têm história de tumor maligno
  • Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PBO + MTX
Participantes que receberam placebo por via subcutânea a cada duas semanas (Q2W) nas semanas 0, 2 e 4; seguido por placebo por via subcutânea Q2W da Semana 6 à Semana 50 e uma dose oral de MTX administrada a partir da Semana 0 em diante
Medicamento: Placebo
Subcutâneo (SC)
Medicamento: metotrexato (MTX)
oral
Experimental: CZP + MTX
Participantes que receberam certolizumabe pegol (CZP) por via subcutânea em uma dose de ataque de CZP 400 mg a cada 2 semanas (Q2W) nas semanas 0, 2 e 4; seguido por uma dose de CZP 200 mg por via subcutânea Q2W da Semana 6 à Semana 50 e uma dose oral de MTX administrada a partir da Semana 0 em diante
Medicamento: metotrexato (MTX)
oral
Medicamento: CZP
SC
Outros nomes:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumabe pegol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de Sharp modificada (mTSS) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Radiografias/raios X de mãos e pés (vistas póstero-anteriores de ambas as mãos e vistas dorsoplantares de ambos os pés) foram avaliadas independentemente por dois leitores radiográficos. O grau de dano articular foi classificado avaliando a erosão óssea em 44 articulações e o estreitamento do espaço articular (JSN) em 42 articulações. A pontuação de erosão óssea é um resumo da gravidade da erosão em 32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. Cada articulação foi pontuada, de acordo com a área superficial envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso). A pontuação para erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés (a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10). A pontuação JSN resume a gravidade da JSN em 30 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. JSN, incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa de espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com pontuação máxima de JSN de 168. O mTSS varia de 0 (normal) a 448 (pior).
Linha de base e semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no mTSS na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Radiografias/raios X de mãos e pés (vistas póstero-anteriores de ambas as mãos e vistas dorsoplantares de ambos os pés) foram avaliadas independentemente por dois leitores radiográficos. O grau de dano articular foi classificado avaliando a erosão óssea em 44 articulações e o estreitamento do espaço articular (JSN) em 42 articulações. A pontuação de erosão óssea é um resumo da gravidade da erosão em 32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. Cada articulação foi pontuada, de acordo com a área superficial envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso). A pontuação para erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés (a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10). A pontuação JSN resume a gravidade da JSN em 30 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. JSN, incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa de espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com pontuação máxima de JSN de 168. O mTSS varia de 0 (normal) a 448 (pior).
Linha de base e semana 24
Taxa de remissão clínica: porcentagem de participantes que atendem ao escore de atividade da doença-28 contagem conjunta (DAS28) taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (DAS28[ESR]) critérios de remissão nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
O DAS28(VHS) mede a gravidade da doença num momento específico e é derivado das seguintes variáveis: •contagem de 28 articulações dolorosas (TJC); •28 contagem de articulações inchadas (SJC); •ESR; •Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (PtGADA). Para obter a contagem de articulações sensíveis e a contagem de articulações inchadas, foram examinadas 28 articulações do ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas do polegar, articulações interfalângicas proximais e articulações do joelho. As pontuações do DAS28(ESR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente da VHS mais alta possível. Um participante foi considerado em remissão se DAS28(ESR) <2,6. Última observação realizada" (LOCF).
Semana 24 e Semana 52
Taxa de remissão clínica: porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão baseados no Índice de Atividade de Doença Simplificado (SDAI) do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
A taxa de remissão SDAI ACR/EULAR mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivada das seguintes variáveis: •28 contagem de articulações dolorosas (TJC); •28 contagem de articulações inchadas (SJC); •Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (PtGADA); •Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA); • Proteína C reativa (PCR) Para obter a contagem de articulações sensíveis e inchadas, foram examinadas 28 articulações do ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas do polegar, articulações interfalângicas proximais e articulações do joelho. Um participante foi considerado em remissão se SDAI ≤3,3. A última observação realizada (LOCF) foi aplicada.
Semana 24 e Semana 52
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão baseados em booleanos do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
A taxa de remissão com base booleana ACR/EULAR mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivada das seguintes variáveis: •28 contagem de articulações dolorosas (TJC); •28 contagem de articulações inchadas (SJC); •Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (PtGADA); • Proteína C reativa (PCR) Para obter a contagem de articulações sensíveis e inchadas, foram examinadas 28 articulações do ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas do polegar, articulações interfalângicas proximais e articulações do joelho. Um participante foi considerado em remissão se todos os critérios para cada variável fossem atendidos: TJC (em 28 articulações) ≤1; SJC (em 28 articulações) ≤1; PCR ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. A Última Observação Realizada (LOCF) foi aplicada
Semana 24 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

UCB Japan Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Outro identificador: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever