Estudo de confirmação de eficácia de CDP870 na artrite reumatóide inicial
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CDP870 em pacientes com artrite reumatóide em estágio inicial que nunca receberam metotrexato e têm fatores de prognóstico ruim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chubu Region, Japão
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Chugoku Region, Japão
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Hokkaido Region, Japão
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Kanto Region, Japão
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Kinki Region, Japão
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Kyushu Region, Japão
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Shikoku Region, Japão
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Tohoku Region, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com AR conforme definido pelos critérios ACR/EULAR (2010) que atendem a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos que desenvolveram AR dentro de um ano após o início da AR.
- Indivíduos que nunca receberam MTX antes (ingênuos de MTX)
- Indivíduos cuja atividade da doença é moderada ou superior (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
- Os indivíduos devem satisfazer pelo menos dois dos três critérios (anticorpo anti-CCP positivo, fator reumatóide positivo, presença de erosão por raios X) para fatores de mau prognóstico. O anticorpo anti-CCP positivo é essencial para todos os pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de qualquer outro tipo de artrite inflamatória.
- Pacientes com um tipo secundário de artrite não inflamatória.
- Pacientes que usaram MTX, reflunomida ou qualquer outro produto biológico antes do início da administração do medicamento em estudo.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) Classe III ou IV
- Pacientes que atualmente têm ou têm histórico de tuberculose.
- Pacientes com alto risco de infecção (com doença infecciosa atual, doença infecciosa crônica, história de doença infecciosa grave)
- Pacientes que atualmente têm ou têm história de tumor maligno
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PBO + MTX
Participantes que receberam placebo por via subcutânea a cada duas semanas (Q2W) nas semanas 0, 2 e 4; seguido por placebo por via subcutânea Q2W da Semana 6 à Semana 50 e uma dose oral de MTX administrada a partir da Semana 0 em diante
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Subcutâneo (SC)
oral
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Experimental: CZP + MTX
Participantes que receberam certolizumabe pegol (CZP) por via subcutânea em uma dose de ataque de CZP 400 mg a cada 2 semanas (Q2W) nas semanas 0, 2 e 4; seguido por uma dose de CZP 200 mg por via subcutânea Q2W da Semana 6 à Semana 50 e uma dose oral de MTX administrada a partir da Semana 0 em diante
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oral
SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Radiografias/radiografias de mãos e pés (vistas póstero-anteriores de ambas as mãos e vistas dorsoplantares de ambos os pés) foram avaliadas independentemente por dois leitores radiográficos. O grau de dano articular foi classificado avaliando a erosão óssea em 44 articulações e o estreitamento do espaço articular (JSN) em 42 articulações. A pontuação da erosão óssea é um resumo da gravidade da erosão em 32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. Cada articulação foi pontuada, de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (completo colapso do osso). A pontuação para erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés (a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10). A pontuação JSN resume a gravidade da JSN em 30 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. JSN, incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com uma pontuação máxima de JSN de 168. O mTSS varia de 0 (normal) a 448 (pior). |
Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em mTSS na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Radiografias/radiografias de mãos e pés (vistas póstero-anteriores de ambas as mãos e vistas dorsoplantares de ambos os pés) foram avaliadas independentemente por dois leitores radiográficos. O grau de dano articular foi classificado avaliando a erosão óssea em 44 articulações e o estreitamento do espaço articular (JSN) em 42 articulações. A pontuação da erosão óssea é um resumo da gravidade da erosão em 32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. Cada articulação foi pontuada, de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (completo colapso do osso). A pontuação para erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés (a pontuação máxima de erosão para uma articulação do pé é 10). A pontuação JSN resume a gravidade da JSN em 30 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. JSN, incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com uma pontuação máxima de JSN de 168. O mTSS varia de 0 (normal) a 448 (pior). |
Linha de base e Semana 24
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Taxa de remissão clínica: Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença-28 Contagem conjunta (DAS28) Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (DAS28[ESR]) Critérios de remissão nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28(ESR) mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis:
Para obter a contagem de articulações sensíveis e a contagem de articulações edemaciadas, foram examinadas 28 articulações do ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas do polegar, articulações interfalângicas proximais e articulações do joelho. As pontuações DAS28(ESR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do ESR mais alto possível. Um participante foi considerado em remissão se DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF). |
Semana 24 e Semana 52
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Taxa de remissão clínica: porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de remissão baseados no Índice de Atividade de Doença Simplificado (SDAI) do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A taxa de remissão ACR/EULAR SDAI mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivada das seguintes variáveis:
Para obter a contagem de articulações sensíveis e a contagem de articulações edemaciadas, foram examinadas 28 articulações do ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas do polegar, articulações interfalângicas proximais e articulações do joelho. Um participante foi considerado em remissão se SDAI ≤3,3. A última observação realizada (LOCF) foi aplicada. |
Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que atendem ao Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia contra o Reumatismo (ACR/EULAR) Critérios de remissão baseados em booleanos nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A taxa de remissão de base booleana ACR/EULAR mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivada das seguintes variáveis:
Para obter a contagem de articulações sensíveis e a contagem de articulações edemaciadas, foram examinadas 28 articulações do ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas do polegar, articulações interfalângicas proximais e articulações do joelho. Um participante foi considerado em remissão se todos os critérios para cada variável fossem atendidos: TJC (em 28 articulações) ≤1; SJC (em 28 articulações) ≤1; PCR ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. A última observação realizada (LOCF) foi aplicada |
Semana 24 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atsumi T, Tanaka Y, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Togo O, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. Clinical benefit of 1-year certolizumab pegol (CZP) add-on therapy to methotrexate treatment in patients with early rheumatoid arthritis was observed following CZP discontinuation: 2-year results of the C-OPERA study, a phase III randomised trial. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1348-1356. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210246. Epub 2017 Feb 2.
- Atsumi T, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Tanaka Y, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. The first double-blind, randomised, parallel-group certolizumab pegol study in methotrexate-naive early rheumatoid arthritis patients with poor prognostic factors, C-OPERA, shows inhibition of radiographic progression. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):75-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207511. Epub 2015 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- CDP870-275-11-001
- JapicCTI-111636 (Outro identificador: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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