- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01451203
Effektbekräftelsestudie av CDP870 vid tidig reumatoid artrit
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för CDP870 hos patienter med reumatoid artrit i tidigt stadium som är naiva mot metotrexat och har dåliga prognostiska faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med RA enligt definitionen av ACR/EULAR-kriterierna (2010) som uppfyller alla följande kriterier:
- Försökspersoner som utvecklade RA inom ett år efter debut av RA.
- Försökspersoner som aldrig har fått MTX tidigare (MTX-naiva)
- Försökspersoner vars sjukdomsaktivitet är måttlig eller högre (DAS28(ESR) ≥ 3,2)
- Försökspersonerna måste uppfylla minst två av de tre kriterierna (anti-CCP antikropp positiv, reumatoid faktor positiv, närvaro av röntgenerosion) för dåliga prognostiska faktorer. Den anti-CCP-antikroppspositiva är viktig för varje patient.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har diagnosen någon annan typ av inflammatorisk artrit.
- Patienter som har en sekundär, icke-inflammatorisk typ av artrit.
- Patienter som har använt med MTX, reflunomid eller andra biologiska läkemedel innan studieläkemedelsadministrationen påbörjades.
- Patienter som har NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt
- Patienter som för närvarande har, eller som har en historia av, tuberkulos.
- Patienter som har en hög risk för infektion (med en aktuell infektionssjukdom, en kronisk infektionssjukdom, en historia av allvarlig infektionssjukdom)
- Patienter som för närvarande har, eller har en historia av, maligna tumörer
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som är i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: PBO + MTX
Deltagare som fick placebo subkutant varannan vecka (Q2W) vid vecka 0, 2 och 4; följt av placebo subkutant Q2W från vecka 6 till vecka 50 och en oral dos av MTX administrerad från vecka 0 och framåt
|
Subkutan (SC)
oral
|
Experimentell: CZP + MTX
Deltagare som certolizumab pegol (CZP) subkutant vid en laddningsdos på CZP 400 mg varannan vecka (Q2W) vid vecka 0, 2 och 4; följt av en dos av CZP 200 mg subkutant Q2W från vecka 6 till vecka 50 och en oral dos av MTX administrerad från vecka 0 och framåt
|
oral
SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Röntgenbilder/röntgenbilder av händer och fötter (posteroanterior vy av båda händer och dorsoplantar vy av båda fötter) bedömdes oberoende av två röntgenläsare. Graden av ledskada graderades genom att bedöma benerosion i 44 leder och ledutrymmesförträngning (JSN) i 42 leder. Benerosionspoängen är en sammanfattning av erosionsgraden i 32 leder i händerna och 12 leder i fötterna. Varje led poängsattes, enligt den involverade ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps). Poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna (den maximala erosionspoängen för en led i foten är 10). JSN-poängen sammanfattar svårighetsgraden av JSN i 30 leder i händerna och 12 leder i fötterna. JSN, inklusive subluxation, fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. mTSS varierar från 0 (normal) till 448 (sämst). |
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i mTSS vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Röntgenbilder/röntgenbilder av händer och fötter (posteroanterior vy av båda händer och dorsoplantar vy av båda fötter) bedömdes oberoende av två röntgenläsare. Graden av ledskada graderades genom att bedöma benerosion i 44 leder och ledutrymmesförträngning (JSN) i 42 leder. Benerosionspoängen är en sammanfattning av erosionsgraden i 32 leder i händerna och 12 leder i fötterna. Varje led poängsattes, enligt den involverade ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps). Poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna (den maximala erosionspoängen för en led i foten är 10). JSN-poängen sammanfattar svårighetsgraden av JSN i 30 leder i händerna och 12 leder i fötterna. JSN, inklusive subluxation, fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. mTSS varierar från 0 (normal) till 448 (sämst). |
Baslinje och vecka 24
|
Clinical Remission Rate: Procent av deltagare som uppfyller sjukdomsaktivitetspoäng-28 Joint Count (DAS28) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (DAS28[ESR]) Remissionskriterier vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
DAS28(ESR) mäter svårighetsgraden av sjukdomen vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler:
För att erhålla antalet ömma leder och antalet svullna leder undersöktes 28 leder i axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal leder, tumme interfalangeal leder, proximala interfalangeal leder och knäled. DAS28(ESR)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende av högsta möjliga ESR. En deltagare ansågs vara i remission om DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF) tillämpades. |
Vecka 24 och vecka 52
|
Clinical Remission Rate: Andel deltagare som möter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Based Remission Criteria vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
ACR/EULAR SDAI-remissionsfrekvensen mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler:
För att erhålla antalet ömma leder och antalet svullna leder undersöktes 28 leder i axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal leder, tumme interfalangeal leder, proximala interfalangeal leder och knäled. En deltagare ansågs vara i remission om SDAI ≤3,3. Last Observation Carried Forward (LOCF) tillämpades. |
Vecka 24 och vecka 52
|
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean-baserade remissionskriterier vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
ACR/EULAR Boolean-baserad remissionsfrekvens mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler:
För att erhålla antalet ömma leder och antalet svullna leder undersöktes 28 leder i axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal leder, tumme interfalangeal leder, proximala interfalangeal leder och knäled. En deltagare ansågs vara i remission om alla kriterier för varje variabel var uppfyllda: TJC (i 28 leder) ≤1; SJC (i 28 leder) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Last Observation Carried Forward (LOCF) tillämpades |
Vecka 24 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Atsumi T, Tanaka Y, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Togo O, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. Clinical benefit of 1-year certolizumab pegol (CZP) add-on therapy to methotrexate treatment in patients with early rheumatoid arthritis was observed following CZP discontinuation: 2-year results of the C-OPERA study, a phase III randomised trial. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1348-1356. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210246. Epub 2017 Feb 2.
- Atsumi T, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Tanaka Y, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. The first double-blind, randomised, parallel-group certolizumab pegol study in methotrexate-naive early rheumatoid arthritis patients with poor prognostic factors, C-OPERA, shows inhibition of radiographic progression. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):75-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207511. Epub 2015 Jul 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
- Certolizumab Pegol
Andra studie-ID-nummer
- CDP870-275-11-001
- JapicCTI-111636 (Annan identifierare: JAPIC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning