Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektbekräftelsestudie av CDP870 vid tidig reumatoid artrit

12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för CDP870 hos patienter med reumatoid artrit i tidigt stadium som är naiva mot metotrexat och har dåliga prognostiska faktorer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av certolizumab pegol (CZP) med metotrexat (MTX) jämfört med MTX-enbart hos patienter med reumatoid artrit (RA) i tidigt stadium som är naiva till MTX och har dåliga prognostiska faktorer, med hjälp av hämning av radiografiskt bekräftad ledskadaprogression under en ettårsperiod som ett primärt effektmått. Efter ett års behandling med CZP plus MTX-behandling kommer CZP att avbrytas och försökspersonerna kommer att övervakas i ytterligare ett år (uppföljningsperioden) för att undersöka hållbarheten av effekten av CZP under MTX-monoterapin i explorativa syften.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie initierades av Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd och överfördes till Astellas den 12/04/2012.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med RA enligt definitionen av ACR/EULAR-kriterierna (2010) som uppfyller alla följande kriterier:

    1. Försökspersoner som utvecklade RA inom ett år efter debut av RA.
    2. Försökspersoner som aldrig har fått MTX tidigare (MTX-naiva)
    3. Försökspersoner vars sjukdomsaktivitet är måttlig eller högre (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Försökspersonerna måste uppfylla minst två av de tre kriterierna (anti-CCP antikropp positiv, reumatoid faktor positiv, närvaro av röntgenerosion) för dåliga prognostiska faktorer. Den anti-CCP-antikroppspositiva är viktig för varje patient.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har diagnosen någon annan typ av inflammatorisk artrit.
  • Patienter som har en sekundär, icke-inflammatorisk typ av artrit.
  • Patienter som har använt med MTX, reflunomid eller andra biologiska läkemedel innan studieläkemedelsadministrationen påbörjades.
  • Patienter som har NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt
  • Patienter som för närvarande har, eller som har en historia av, tuberkulos.
  • Patienter som har en hög risk för infektion (med en aktuell infektionssjukdom, en kronisk infektionssjukdom, en historia av allvarlig infektionssjukdom)
  • Patienter som för närvarande har, eller har en historia av, maligna tumörer
  • Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som är i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PBO + MTX
Deltagare som fick placebo subkutant varannan vecka (Q2W) vid vecka 0, 2 och 4; följt av placebo subkutant Q2W från vecka 6 till vecka 50 och en oral dos av MTX administrerad från vecka 0 och framåt
Läkemedel: Placebo
Subkutan (SC)
Läkemedel: metotrexat (MTX)
oral
Experimentell: CZP + MTX
Deltagare som certolizumab pegol (CZP) subkutant vid en laddningsdos på CZP 400 mg varannan vecka (Q2W) vid vecka 0, 2 och 4; följt av en dos av CZP 200 mg subkutant Q2W från vecka 6 till vecka 50 och en oral dos av MTX administrerad från vecka 0 och framåt
Läkemedel: metotrexat (MTX)
oral
Läkemedel: CZP
SC
Andra namn:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Röntgenbilder/röntgenbilder av händer och fötter (posteroanterior vy av båda händer och dorsoplantar vy av båda fötter) bedömdes oberoende av två röntgenläsare. Graden av ledskada graderades genom att bedöma benerosion i 44 leder och ledutrymmesförträngning (JSN) i 42 leder. Benerosionspoängen är en sammanfattning av erosionsgraden i 32 leder i händerna och 12 leder i fötterna. Varje led poängsattes, enligt den involverade ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps). Poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna (den maximala erosionspoängen för en led i foten är 10). JSN-poängen sammanfattar svårighetsgraden av JSN i 30 leder i händerna och 12 leder i fötterna. JSN, inklusive subluxation, fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. mTSS varierar från 0 (normal) till 448 (sämst).
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mTSS vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Röntgenbilder/röntgenbilder av händer och fötter (posteroanterior vy av båda händer och dorsoplantar vy av båda fötter) bedömdes oberoende av två röntgenläsare. Graden av ledskada graderades genom att bedöma benerosion i 44 leder och ledutrymmesförträngning (JSN) i 42 leder. Benerosionspoängen är en sammanfattning av erosionsgraden i 32 leder i händerna och 12 leder i fötterna. Varje led poängsattes, enligt den involverade ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps). Poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna (den maximala erosionspoängen för en led i foten är 10). JSN-poängen sammanfattar svårighetsgraden av JSN i 30 leder i händerna och 12 leder i fötterna. JSN, inklusive subluxation, fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. mTSS varierar från 0 (normal) till 448 (sämst).
Baslinje och vecka 24
Clinical Remission Rate: Procent av deltagare som uppfyller sjukdomsaktivitetspoäng-28 Ledtal (DAS28) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (DAS28[ESR]) Remissionskriterier vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
DAS28(ESR) mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: •28 antal ömma leder (TJC); •28 svullna leder (SJC); •ESR; •Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGADA). För att erhålla antalet ömma leder och antalet svullna leder undersöktes 28 leder i axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal leder, tumme interfalangeal leder, proximala interfalangeal leder och knäled. DAS28(ESR)-poäng varierar från 0 till ungefär 10, med den övre gränsen beroende av högsta möjliga ESR. En deltagare ansågs vara i remission om DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF) tillämpades.
Vecka 24 och vecka 52
Clinical Remission Rate: Andel deltagare som möter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Based Remission Criteria vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
ACR/EULAR SDAI-remissionsfrekvensen mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: •28 anbudsled (TJC); •28 svullna leder (SJC); •Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGADA); •Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA); •C-reaktivt protein (CRP) För att erhålla antalet ömma leder och antalet svullna leder undersöktes 28 leder i axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal leder, tumme interfalangeal leder, proximala interfalangeal leder och knäled. En deltagare ansågs vara i remission om SDAI ≤3,3. Last Observation Carried Forward (LOCF) tillämpades.
Vecka 24 och vecka 52
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean-baserade remissionskriterier vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
Den Boolean-baserade remissionsfrekvensen ACR/EULAR mäter svårighetsgraden av sjukdomen vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: •28 antal ömma leder (TJC); •28 svullna leder (SJC); •Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGADA); •C-reaktivt protein (CRP) För att erhålla antalet ömma leder och antalet svullna leder undersöktes 28 leder i axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal leder, tumme interfalangeal leder, proximala interfalangeal leder och knäled. En deltagare ansågs vara i remission om alla kriterier för varje variabel var uppfyllda: TJC (i 28 leder) ≤1; SJC (i 28 leder) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Last Observation Carried Forward (LOCF) tillämpades
Vecka 24 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Annan identifierare: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera