Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van CDP870 bij vroege reumatoïde artritis

28 juni 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CDP870 te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis in een vroeg stadium die naïef zijn voor methotrexaat en slechte prognostische factoren hebben

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van certolizumab pegol (CZP) met methotrexaat (MTX) te beoordelen in vergelijking met alleen MTX bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in een vroeg stadium die MTX niet eerder hebben gebruikt en slechte prognostische factoren hebben. remming van radiografisch bevestigde progressie van gewrichtsschade over een periode van een jaar als primair eindpunt. Na een jaar behandeling met CZP plus MTX-behandeling, wordt CZP stopgezet en worden de proefpersonen nog een jaar (de follow-upperiode) gevolgd om de duurzaamheid van de werkzaamheid van CZP tijdens de MTX-monotherapie voor verkennende doeleinden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd geïnitieerd door Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd en op 12/04/2012 overgedragen aan Astellas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met RA zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR-criteria (2010) die aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Proefpersonen die RA ontwikkelden binnen een jaar na het begin van RA.
    2. Proefpersonen die nog nooit eerder MTX hebben gekregen (MTX-naïef)
    3. Proefpersonen bij wie de ziekteactiviteit matig of hoger is (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Proefpersonen moeten voldoen aan ten minste twee van de drie criteria (anti-CCP-antilichaam positief, reumafactor positief, aanwezigheid van röntgenstraling) voor slechte prognostische factoren. Het anti-CCP-antilichaampositief is essentieel voor elke patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een andere vorm van inflammatoire artritis is vastgesteld.
  • Patiënten met een secundair, niet-inflammatoir type artritis.
  • Patiënten die voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel MTX, reflunomide of andere biologische geneesmiddelen hebben gebruikt.
  • Patiënten met NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV congestief hartfalen
  • Patiënten die momenteel tuberculose hebben of een voorgeschiedenis hebben van tuberculose.
  • Patiënten met een hoog infectierisico (met een actuele infectieziekte, een chronische infectieziekte, een voorgeschiedenis van een ernstige infectieziekte)
  • Patiënten die op dit moment een kwaadaardige tumor hebben of in het verleden hebben gehad
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PBO + MTX
Deelnemers die elke twee weken subcutaan placebo kregen (Q2W) in week 0, 2 en 4; gevolgd door placebo subcutaan Q2W van week 6 tot week 50 en een orale dosis MTX toegediend vanaf week 0
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC)
Geneesmiddel: methotrexaat (MTX)
oraal
Experimenteel: CZP + MTX
Deelnemers die subcutaan certolizumab pegol (CZP) certolizumab met een oplaaddosis van CZP 400 mg elke 2 weken (Q2W) in week 0, 2 en 4; gevolgd door een dosis CZP 200 mg subcutaan Q2W van week 6 tot week 50 en een orale dosis MTX toegediend vanaf week 0
Geneesmiddel: methotrexaat (MTX)
oraal
Geneesmiddel: CZP
SC
Andere namen:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52

Röntgenfoto's/röntgenfoto's van handen en voeten (postero-anterieure beelden van beide handen en dorsoplantaire beelden van beide voeten) werden onafhankelijk beoordeeld door twee radiografische lezers. De mate van gewrichtsschade werd beoordeeld door boterosie in 44 gewrichten en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in 42 gewrichten te beoordelen.

De boterosiescore is een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten in de voeten. Elk gewricht kreeg een score, afhankelijk van het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van het bot). De score voor erosie varieert van 0 tot 160 in de handen en van 0 tot 120 in de voeten (de maximale erosiescore voor een gewricht in de voet is 10). De JSN-score vat de ernst van JSN samen in 30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten. JSN, inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. De mTSS varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste).
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mTSS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Röntgenfoto's/röntgenfoto's van handen en voeten (postero-anterieure beelden van beide handen en dorsoplantaire beelden van beide voeten) werden onafhankelijk beoordeeld door twee radiografische lezers. De mate van gewrichtsschade werd beoordeeld door boterosie in 44 gewrichten en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in 42 gewrichten te beoordelen.

De boterosiescore is een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten in de voeten. Elk gewricht kreeg een score, afhankelijk van het betrokken oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van het bot). De score voor erosie varieert van 0 tot 160 in de handen en van 0 tot 120 in de voeten (de maximale erosiescore voor een gewricht in de voet is 10). De JSN-score vat de ernst van JSN samen in 30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten. JSN, inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. De mTSS varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste).
Basislijn en week 24
Percentage klinische remissie: Percentage deelnemers dat voldoet aan de Disease Activity Score-28 Joint Count (DAS28) Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) (DAS28[ESR]) Remissiecriteria in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52

De DAS28(ESR) meet de ernst van de ziekte op een bepaald moment en is afgeleid van de volgende variabelen:

  • 28 tender joint count (TJC);
  • 28 gezwollen gewrichten (SJC);
  • ESR;
  • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA).

Om het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten te verkrijgen, werden 28 gewrichten van de schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale gewrichten, interfalangeale duimgewrichten, proximale interfalangeale gewrichten en kniegewrichten onderzocht.

DAS28(ESR)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van de hoogst mogelijke ESR. Een deelnemer werd geacht in remissie te zijn als DAS28(ESR) <2,6.

Last Observation Carried Forward" (LOCF) werd toegepast.
Week 24 en Week 52
Percentage klinische remissie: Percentage deelnemers dat voldoet aan de op de American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) op Simplified Disease Activity Index (SDAI) gebaseerde remissiecriteria in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52

Het ACR/EULAR SDAI-remissiepercentage meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen:

  • 28 tender joint count (TJC);
  • 28 gezwollen gewrichten (SJC);
  • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA);
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA);
  • C-reactief proteïne (CRP)

Om het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten te verkrijgen, werden 28 gewrichten van de schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale gewrichten, interfalangeale duimgewrichten, proximale interfalangeale gewrichten en kniegewrichten onderzocht.

Een deelnemer werd geacht in remissie te zijn als SDAI ≤3,3.

Last Observation Carried Forward (LOCF) is toegepast.
Week 24 en Week 52
Percentage deelnemers dat voldoet aan de op Boolean gebaseerde remissiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52

Het op ACR/EULAR Booleaanse remissiepercentage meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen:

  • 28 tender joint count (TJC);
  • 28 gezwollen gewrichten (SJC);
  • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA);
  • C-reactief proteïne (CRP)

Om het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten te verkrijgen, werden 28 gewrichten van de schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale gewrichten, interfalangeale duimgewrichten, proximale interfalangeale gewrichten en kniegewrichten onderzocht.

Een deelnemer werd geacht in remissie te zijn als aan alle criteria voor elke variabele was voldaan: TJC (in 28 gewrichten) ≤1; SJC (in 28 gewrichten) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1.

Last Observation Carried Forward (LOCF) is toegepast
Week 24 en Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Andere identificatie: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren