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Étude de confirmation de l'efficacité du CDP870 dans la polyarthrite rhumatoïde précoce

28 juin 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDP870 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à un stade précoce qui sont naïfs au méthotrexate et ont des facteurs de mauvais pronostic

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du certolizumab pegol (CZP) associé au méthotrexate (MTX) par rapport au MTX seul chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à un stade précoce, naïfs au MTX et présentant des facteurs de mauvais pronostic, en utilisant l'inhibition de la progression des lésions articulaires confirmée par radiographie sur une période d'un an comme critère d'évaluation principal. Après un an de traitement avec CZP plus MTX, le CZP sera interrompu et les sujets seront surveillés pendant un an supplémentaire (la période de suivi) pour étudier la durabilité de l'efficacité du CZP pendant la monothérapie au MTX à des fins exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été initiée par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd et transférée à Astellas le 12/04/2012.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de PR tels que définis par les critères ACR/EULAR (2010) qui répondent à tous les critères suivants :

    1. Sujets ayant développé une PR dans l'année suivant le début de la PR.
    2. Sujets n'ayant jamais reçu de MTX auparavant (naïfs de MTX)
    3. Sujets dont l'activité de la maladie est modérée ou plus élevée (DAS28 (ESR) ≥ 3,2）
    4. Les sujets doivent satisfaire au moins deux des trois critères (anticorps anti-CCP positifs, facteur rhumatoïde positif, présence d'érosion par rayons X) pour les facteurs de mauvais pronostic. L'anticorps anti-CCP positif est essentiel pour chaque patient.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un diagnostic de tout autre type d'arthrite inflammatoire.
  • Les patients qui ont un type d'arthrite secondaire non inflammatoire.
  • Patients ayant utilisé du MTX, du reflunomide ou tout autre produit biologique avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Les patients qui ont actuellement ou qui ont des antécédents de tuberculose.
  • Les patients qui ont un risque élevé d'infection (avec une maladie infectieuse actuelle, une maladie infectieuse chronique, des antécédents de maladie infectieuse grave)
  • Patients qui ont actuellement ou ont des antécédents de tumeur maligne
  • Patientes allaitantes ou enceintes, en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PBO + MTX
Participants ayant reçu un placebo par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (Q2W) aux semaines 0, 2 et 4 ; suivi d'un placebo par voie sous-cutanée Q2W de la semaine 6 à la semaine 50 et d'une dose orale de MTX administrée à partir de la semaine 0
Médicament: Placebo
Sous-cutané (SC)
Médicament: méthotrexate (MTX)
oral
Expérimental: CZP + MTX
Participants ayant reçu du certolizumab pegol (CZP) par voie sous-cutanée à une dose de charge de CZP 400 mg toutes les 2 semaines (Q2W) aux semaines 0, 2 et 4 ; suivi d'une dose de CZP 200 mg par voie sous-cutanée Q2W de la semaine 6 à la semaine 50 et d'une dose orale de MTX administrée à partir de la semaine 0
Médicament: méthotrexate (MTX)
oral
Médicament: ZPC
CS
Autres noms:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pégol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52

Les radiographies/rayons X des mains et des pieds (vues postéro-antérieures des deux mains et vues dorso-plantaires des deux pieds) ont été évaluées indépendamment par deux lecteurs radiographiques. Le degré de lésion articulaire a été classé en évaluant l'érosion osseuse dans 44 articulations et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) dans 42 articulations.

Le score d'érosion osseuse est un résumé de la sévérité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds. Chaque articulation a été notée, selon la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os). Le score d'érosion varie de 0 à 160 pour les mains et de 0 à 120 pour les pieds (le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10). Le score JSN résume la sévérité du JSN dans 30 articulations des mains et 12 articulations des pieds. Le JSN, y compris la subluxation, a été noté de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximum de 168. Le mTSS varie de 0 (normal) à 448 (pire).
Ligne de base et Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du mTSS à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24

Les radiographies/rayons X des mains et des pieds (vues postéro-antérieures des deux mains et vues dorso-plantaires des deux pieds) ont été évaluées indépendamment par deux lecteurs radiographiques. Le degré de lésion articulaire a été classé en évaluant l'érosion osseuse dans 44 articulations et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) dans 42 articulations.

Le score d'érosion osseuse est un résumé de la sévérité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds. Chaque articulation a été notée, selon la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os). Le score d'érosion varie de 0 à 160 pour les mains et de 0 à 120 pour les pieds (le score d'érosion maximal pour une articulation du pied est de 10). Le score JSN résume la sévérité du JSN dans 30 articulations des mains et 12 articulations des pieds. Le JSN, y compris la subluxation, a été noté de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximum de 168. Le mTSS varie de 0 (normal) à 448 (pire).
Ligne de base et Semaine 24
Taux de rémission clinique : Pourcentage de participants répondant aux critères de rémission du score d'activité de la maladie-28 Nombre d'articulations (DAS28) Taux de sédimentation érythrocytaire (VS) (DAS28 [VS]) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et Semaine 52

Le DAS28(ESR) mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 comptes d'articulations tendres (TJC);
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC);
  • RSE ;
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA).

Pour obtenir le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées, 28 articulations de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes du pouce, des articulations interphalangiennes proximales et des articulations du genou ont été examinées.

Les scores DAS28 (ESR) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant de l'ESR la plus élevée possible. Un participant était considéré en rémission si DAS28(ESR) <2,6.

Dernière observation reportée" (LOCF) a été appliquée.
Semaine 24 et Semaine 52
Taux de rémission clinique : pourcentage de participants répondant aux critères de rémission basés sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et Semaine 52

Le taux de rémission ACR/EULAR SDAI mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 comptes d'articulations tendres (TJC);
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC);
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA);
  • Protéine C-réactive (CRP)

Pour obtenir le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées, 28 articulations de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes du pouce, des articulations interphalangiennes proximales et des articulations du genou ont été examinées.

Un participant était considéré en rémission si SDAI ≤ 3,3.

La dernière observation reportée (LOCF) a été appliquée.
Semaine 24 et Semaine 52
Pourcentage de participants répondant aux critères de rémission booléens de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et Semaine 52

Le taux de rémission booléen ACR/EULAR mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 comptes d'articulations tendres (TJC);
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC);
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) ;
  • Protéine C-réactive (CRP)

Pour obtenir le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées, 28 articulations de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes du pouce, des articulations interphalangiennes proximales et des articulations du genou ont été examinées.

Un participant était considéré en rémission si tous les critères de chaque variable étaient remplis : TJC (dans 28 articulations) ≤ 1 ; SJC (dans 28 articulations) ≤1 ; PCR ≤ 1 mg/dl ; PtGADA ≤1.

La dernière observation reportée (LOCF) a été appliquée
Semaine 24 et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

UCB Japan Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Autre identifiant: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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