CDP870治疗早期类风湿性关节炎的疗效验证研究
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 CDP870 在未接受甲氨蝶呤治疗且预后不良的早期类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估聚乙二醇赛妥珠单抗 (CZP) 联合甲氨蝶呤 (MTX) 与单独使用 MTX 治疗未接受过 MTX 且预后不良的早期类风湿关节炎 (RA) 患者的疗效，使用作为主要终点，在一年内抑制放射学证实的关节损伤进展。
在用 CZP 加 MTX 治疗一年后，将停用 CZP，并将对受试者再监测一年（随访期）以研究 CZP 在 MTX 单一疗法期间疗效的可持续性，以用于探索目的。
研究概览
详细说明
本研究由 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd 发起，并于 12/04/2012 转移至 Astellas。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据 ACR/EULAR 标准 (2010) 定义的患有 RA 且满足以下所有标准的受试者：
- 在 RA 发作后一年内发展为 RA 的受试者。
- 之前从未接受过 MTX 的受试者（MTX naive）
- 疾病活动度为中等以上（DAS28（ESR）≥3.2）的受试者
- 受试者必须满足预后不良因素的三个标准（抗 CCP 抗体阳性、类风湿因子阳性、存在 X 线糜烂）中的至少两个。 抗CCP抗体阳性对每一位患者都是必不可少的。
排除标准：
- 诊断为任何其他类型的炎症性关节炎的患者。
- 患有继发性非炎症性关节炎的患者。
- 在研究药物给药开始前使用过 MTX、瑞氟米特或任何其他生物制剂的患者。
- 患有 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者
- 目前患有或有结核病史的患者。
- 感染风险高的患者（现患传染病、慢性传染病、严重传染病史）
- 目前患有或有恶性肿瘤病史的患者
- 有生育能力的哺乳期或怀孕的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：PBO + 甲氨蝶呤
在第 0、2 和 4 周每两周 (Q2W) 皮下注射安慰剂的参与者；随后从第 6 周到第 50 周 Q2W 皮下注射安慰剂，从第 0 周开始口服 MTX
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皮下 (SC)
口服
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实验性的：CZP+甲氨蝶呤
在第 0、2 和 4 周每 2 周 (Q2W) 皮下注射 Certolizumab pegol (CZP) 400 mg 负荷剂量的参与者；随后从第 6 周到第 50 周皮下注射 200 mg CZP，从第 0 周开始口服 MTX
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口服
SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时改良总 Sharp 分数 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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手和脚的射线照片/X 射线（双手的后前视图和双脚的背跖视图）由两名射线照相阅读器独立评估。
通过评估 44 个关节的骨侵蚀和 42 个关节的关节间隙狭窄 (JSN)，对关节损伤程度进行分级。
骨侵蚀评分是手部 32 个关节和足部 12 个关节侵蚀严重程度的总结。
根据涉及的表面积，对每个关节进行评分，从 0（无侵蚀）到 5（骨骼完全塌陷）。
手部的侵蚀得分范围为 0 至 160，足部的侵蚀得分范围为 0 至 120（足部关节的最大侵蚀得分为 10）。
JSN 评分总结了手部 30 个关节和足部 12 个关节的 JSN 严重程度。
JSN，包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。
mTSS 范围从 0（正常）到 448（最差）。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周 mTSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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手和脚的射线照片/X 射线（双手的后前视图和双脚的背跖视图）由两名射线照相阅读器独立评估。
通过评估 44 个关节的骨侵蚀和 42 个关节的关节间隙狭窄 (JSN)，对关节损伤程度进行分级。
骨侵蚀评分是手部 32 个关节和足部 12 个关节侵蚀严重程度的总结。
根据涉及的表面积，对每个关节进行评分，从 0（无侵蚀）到 5（骨骼完全塌陷）。
手部的侵蚀得分范围为 0 至 160，足部的侵蚀得分范围为 0 至 120（足部关节的最大侵蚀得分为 10）。
JSN 评分总结了手部 30 个关节和足部 12 个关节的 JSN 严重程度。
JSN，包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。
mTSS 范围从 0（正常）到 448（最差）。
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基线和第 24 周
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临床缓解率：第 24 周和第 52 周时满足疾病活动评分 28 关节计数 (DAS28) 红细胞沉降率 (ESR) (DAS28[ESR]) 缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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DAS28(ESR) 衡量特定时间疾病的严重程度，并源自以下变量： •28 个压痛关节计数 (TJC)； •28个肿胀关节计数（SJC）； •ESR； •患者疾病活动的总体评估(PtGADA)。
为了获得压痛关节数和肿胀关节数，检查了肩、肘、腕、掌指关节、拇指指间关节、近端指间关节和膝关节的28个关节。
DAS28(ESR) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于可能的最高 ESR。
如果 DAS28(ESR) <2.6，则认为参与者处于缓解状态。
应用了“最后观察结转”(LOCF)。
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第 24 周和第 52 周
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临床缓解率：第 24 周和第 52 周时达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 基于简化疾病活动指数 (SDAI) 的缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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ACR/EULAR SDAI 缓解率衡量特定时间疾病的严重程度，由以下变量得出： •28 个压痛关节计数 (TJC)； •28个肿胀关节计数（SJC）； •患者疾病活动的总体评估（PtGADA）； •医生对疾病活动的总体评估（PhGADA）； •C反应蛋白（CRP） 为了获得压痛关节数和肿胀关节数，检查了肩、肘、腕、掌指关节、拇指指间关节、近指间关节和膝关节的28个关节。
如果 SDAI ≤ 3.3，则认为参与者处于缓解状态。
应用了最后观察结转 (LOCF)。
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 基于布尔的缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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ACR/EULAR 基于布尔的缓解率衡量特定时间疾病的严重程度，并源自以下变量： •28 个压痛关节计数 (TJC)； •28个肿胀关节计数（SJC）； •患者疾病活动的总体评估（PtGADA）； •C反应蛋白（CRP） 为了获得压痛关节数和肿胀关节数，检查了肩、肘、腕、掌指关节、拇指指间关节、近指间关节和膝关节的28个关节。
如果满足每个变量的所有标准，则参与者被认为处于缓解状态：TJC（28 个关节）≤1； SJC（28个关节）≤1； CRP≤1毫克/分升； PtGADA≤1。
应用了上次观察结转 (LOCF)
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第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atsumi T, Tanaka Y, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Togo O, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. Clinical benefit of 1-year certolizumab pegol (CZP) add-on therapy to methotrexate treatment in patients with early rheumatoid arthritis was observed following CZP discontinuation: 2-year results of the C-OPERA study, a phase III randomised trial. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1348-1356. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210246. Epub 2017 Feb 2.
- Atsumi T, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Tanaka Y, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. The first double-blind, randomised, parallel-group certolizumab pegol study in methotrexate-naive early rheumatoid arthritis patients with poor prognostic factors, C-OPERA, shows inhibition of radiographic progression. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):75-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207511. Epub 2015 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月11日
初级完成 (实际的)
2013年8月28日
研究完成 (实际的)
2014年10月20日
研究注册日期
首次提交
2011年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计的)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDP870-275-11-001
- JapicCTI-111636 (其他标识符：JAPIC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.