CDP870治疗早期类风湿性关节炎的疗效验证研究
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 CDP870 在未接受甲氨蝶呤治疗且预后不良的早期类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据 ACR/EULAR 标准 (2010) 定义的患有 RA 且满足以下所有标准的受试者：
- 在 RA 发作后一年内发展为 RA 的受试者。
- 之前从未接受过 MTX 的受试者（MTX naive）
- 疾病活动度为中等以上（DAS28（ESR）≥3.2）的受试者
- 受试者必须满足预后不良因素的三个标准（抗 CCP 抗体阳性、类风湿因子阳性、存在 X 线糜烂）中的至少两个。 抗CCP抗体阳性对每一位患者都是必不可少的。
排除标准：
- 诊断为任何其他类型的炎症性关节炎的患者。
- 患有继发性非炎症性关节炎的患者。
- 在研究药物给药开始前使用过 MTX、瑞氟米特或任何其他生物制剂的患者。
- 患有 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者
- 目前患有或有结核病史的患者。
- 感染风险高的患者（现患传染病、慢性传染病、严重传染病史）
- 目前患有或有恶性肿瘤病史的患者
- 有生育能力的哺乳期或怀孕的女性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：PBO + 甲氨蝶呤
在第 0、2 和 4 周每两周 (Q2W) 皮下注射安慰剂的参与者；随后从第 6 周到第 50 周 Q2W 皮下注射安慰剂，从第 0 周开始口服 MTX
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皮下 (SC)
口服
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实验性的：CZP+甲氨蝶呤
在第 0、2 和 4 周每 2 周 (Q2W) 皮下注射 Certolizumab pegol (CZP) 400 mg 负荷剂量的参与者；随后从第 6 周到第 50 周皮下注射 200 mg CZP，从第 0 周开始口服 MTX
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口服
SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时改良总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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手和脚的射线照片/X 光片（双手的后前视图和双脚的背足底视图）由两名射线照相读者独立评估。 通过评估 44 个关节的骨侵蚀和 42 个关节的关节间隙狭窄 (JSN)，对关节损伤程度进行分级。 骨侵蚀评分是对手部 32 个关节和脚部 12 个关节的侵蚀严重程度的总结。 根据涉及的表面积，从 0（无侵蚀）到 5（骨完全塌陷）对每个关节进行评分。 手部的侵蚀评分范围为 0 至 160，脚部的侵蚀评分范围为 0 至 120（足部关节的最大侵蚀评分为 10）。 JSN 评分总结了手部 30 个关节和足部 12 个关节的 JSN 严重程度。 JSN，包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。 mTSS 的范围从 0（正常）到 448（最差）。 |
基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 mTSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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手和脚的射线照片/X 光片（双手的后前视图和双脚的背足底视图）由两名射线照相读者独立评估。 通过评估 44 个关节的骨侵蚀和 42 个关节的关节间隙狭窄 (JSN)，对关节损伤程度进行分级。 骨侵蚀评分是对手部 32 个关节和脚部 12 个关节的侵蚀严重程度的总结。 根据涉及的表面积，从 0（无侵蚀）到 5（骨完全塌陷）对每个关节进行评分。 手部的侵蚀评分范围为 0 至 160，脚部的侵蚀评分范围为 0 至 120（足部关节的最大侵蚀评分为 10）。 JSN 评分总结了手部 30 个关节和足部 12 个关节的 JSN 严重程度。 JSN，包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。 mTSS 的范围从 0（正常）到 448（最差）。 |
基线和第 24 周
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临床缓解率：第 24 周和第 52 周达到疾病活动评分 28 联合计数 (DAS28) 红细胞沉降率 (ESR) (DAS28[ESR]) 缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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DAS28(ESR) 衡量疾病在特定时间的严重程度，源自以下变量：
为了获得压痛关节计数和肿胀关节计数，检查了肩、肘、腕、掌指关节、拇指指间关节、近端指间关节和膝关节的28个关节。 DAS28(ESR) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于可能的最高 ESR。 如果 DAS28(ESR) <2.6，则认为参与者处于缓解状态。 应用了上次观察结转”（LOCF）。 |
第 24 周和第 52 周
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临床缓解率：在第 24 周和第 52 周达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 基于简化疾病活动指数 (SDAI) 的缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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ACR/EULAR SDAI 缓解率衡量疾病在特定时间的严重程度，并源自以下变量：
为了获得压痛关节计数和肿胀关节计数，检查了肩、肘、腕、掌指关节、拇指指间关节、近端指间关节和膝关节的28个关节。 如果 SDAI ≤ 3.3，参与者被认为处于缓解状态。 应用了上次观察结转 (LOCF)。 |
第 24 周和第 52 周
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在第 24 周和第 52 周达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 基于布尔的缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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ACR/EULAR 基于布尔值的缓解率衡量疾病在特定时间的严重程度，并源自以下变量：
为了获得压痛关节计数和肿胀关节计数，检查了肩、肘、腕、掌指关节、拇指指间关节、近端指间关节和膝关节的28个关节。 如果满足每个变量的所有标准，则认为参与者处于缓解状态：TJC（28 个关节）≤1； SJC（28个关节）≤1； C反应蛋白≤1毫克/分升； PtGADA≤1。 应用上次观察结转 (LOCF) |
第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Atsumi T, Tanaka Y, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Togo O, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. Clinical benefit of 1-year certolizumab pegol (CZP) add-on therapy to methotrexate treatment in patients with early rheumatoid arthritis was observed following CZP discontinuation: 2-year results of the C-OPERA study, a phase III randomised trial. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1348-1356. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210246. Epub 2017 Feb 2.
- Atsumi T, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Tanaka Y, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. The first double-blind, randomised, parallel-group certolizumab pegol study in methotrexate-naive early rheumatoid arthritis patients with poor prognostic factors, C-OPERA, shows inhibition of radiographic progression. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):75-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207511. Epub 2015 Jul 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDP870-275-11-001
- JapicCTI-111636 (其他标识符：JAPIC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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